Focetria e Pandemrix. Il vaccino A-H1N1 era già pronto. Era un prototipo.

Entrambi i vaccini approvati dalla UE contegono l’adiuvante MF59, detto “squalene”. Entrambi erano già pronti: potete trovare notizie su di essi comodamente sul web. Questo perché i due prodotti sono una sorta di “ammazza virus” ad ampio spettro. Sono costruiti sull’H5N1, l’influenza aviaria, a partire da un ceppo del Vietnam (questo per Pandemrix). Entrambi sono un “mock-up”, un prototipo, da aggiustare in caso di virus pandemico. L’A-H1N1 è l’occasione che si aspettava. E’ bastato prendere i prototipi e dosarli sull’influenza suina.
Il Focetria contiene 9,75 mg di squalene, l’adiuvante che permette di accelerare la risposta immunitaria dell’organismo. E’ giusto saperlo, poiché il vaccino non è roba per tutti. Il primo stock che sarà consegnato a metà ottobre sarà destinato alle categorie a rischio stabilite dal viceministro Fazio. Per certe categorie, il vaccino è obbligatorio. Non è una scelta. E nulla è detto degli altri, delle persone che non sono a rischio, a detta del governo. L’obiettivo è quello di vaccinare il 40% della popolazione. Ma Sanofi, la multinazionale del farmaco che ha l’ordine di consegna di 24mln di dosi (l’altra è Novartis), le metterà a disposizione solo alla fine dell’anno quando la pandemia – si suppone – avrà già raggiunto il suo apice.

• Come agisce Pandemrix?
  Pandemrix è un vaccino cosiddetto “mock-up”, cioè “prototipo”. È un tipo speciale di vaccino destinato a gestire una pandemia.
  Prima che si verifichi una pandemia, nessuno sa quale sarà il ceppo influenzale implicato, per cui le ditte farmaceutiche non sono in grado di preparare in anticipo un vaccino adeguato. Per questo moti viene prodotto un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale appositamente selezionato perché pochissime persone vi sono state esposte e nei confronti del quale, pertanto, pochissime persone sono immuni. Questo vaccino può essere sperimentato per osservare le reazioni nell’uomo e per avere la possibilità di prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia sarà inserito nel vaccino.
  I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a difendersi contro una malattia. Pandemrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1. Il virus è stato prima inattivato in modo tale da non provocare la malattia. In caso di pandemia, il ceppo virale presente in Pandemrix verrà sostituito dal ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino venga usato.
  Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro quel virus. In caso di esposizione al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. L’organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questo virus.
  Prima dell’uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un’emulsione. L’”emulsione” risultante, viene quindi iniettata. Il solvente contiene un “adiuvante” (un composto a base di olio) per stimolare una risposta migliore.

• Vaccino per l’influenza pandemica: Focetria

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  • Focetria è un vaccino influenzale pandemico in commercio come sospensione iniettabile in siringa preriempita.
    Contiene antigeni di superficie del virus dell’influenza ( emoagglutinina e neuraminidasi ) del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 ( H5N1 ) 7,5 microgrammi per dose da 0,5 ml propagato su uova.
    L’adiuvante è MF59C.1 che contiene: squalene 9,75 milligrammi, polisorbato 80 1,175 milligrammi, sorbitan trioleato 1,175 milligrammi.
    Focetria trova indicazione nella profilassi dell’influenza nell’ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
  • Focetria è stato studiato negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni e negli anziani di età superiore ai 60 anni seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni. Adulti e anziani: 0,5 ml. Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
  • Focetria è controindicato nei soggetti con precedente reazione anafilattica ( con pericolo di vita ) ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, Kanamicina e Neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro ( CTAB ).
    Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino, a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
  • È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di Focetria a soggetti con ipersensibilità nota ( reazioni diverse dall’anafilassi ) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a uova, proteine di pollo, agli antibiotici Kanamicina e Neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro ( CTAB ).
  • devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino
  • Dopo la vaccinazione anti-influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, HCV e soprattutto HTLV-1.
  • Le transitorie reazioni false positive potrebbero essere dovute alla risposta IgM indotta dal vaccino.
  • Si ritiene comunemente che, rispetto ai vaccini influenzali convenzionali non-adiuvati, l’effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali ( soprattutto lieve dolore ). Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione

• Vaccinazioni anti A/H1N1: firmata l’ordinanza da Fazio – Corriere della Sera

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  • Funzioni «essenziali»
    - personale sanitario e socio-sanitario;
    - personale delle forze di pubblica sicurezza e della protezione civile;
    - personale delle Amministrazioni, Enti e Società che assicurino i servizi pubblici essenziali;
    - i donatori di sangue periodici;

    Donne in gravidanza
    - donne al secondo o al terzo trimestre di gravidanza;

    Soggetti a rischio
    - persone a rischio, di età compresa tra 6 mesi e 65 anni;
    - persone di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, non incluse nei precedenti punti, sulla base degli aggiornamenti della scheda tecnica autorizzata dall’EMEA o delle indicazioni che verranno fornite dal Consiglio Superiore di Sanità;
    - persone tra i 18 e 27 anni, non incluse nei precedenti punti.

    In particolare sono considerate persone a rischio quelle affette da:
    - malattie croniche a carico dell’apparato respiratorio, inclusa asma, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica e BPCO;
    - malattie dell’apparato cardiocircolatorio, comprese le cardiopatie congenite ed acquisite;
    - diabete mellito e altre malattie metaboliche;
    - malattie renali con insufficienza renale; malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie;
    - neoplasie;
    - gravi epatopatie e cirrosi epatica;
    - malattie congenite ed acquisite che comportino carente produzione di anticorpi;
    - immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV;
    - malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale;
    - patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie, ad esempio malattie neuromuscolari;
    - obesità con Indice di massa corporea (BMI) > 30 e gravi patologie concomitanti;
    - condizione di familiare o di contatto stretto di soggetti ad alto rischio che, per controindicazioni temporanee o permanenti, non possono essere vaccinati.
    In base alla disponibilità di vaccino pandemico nel corso della campagna vaccinale potranno essere inserite nel programma anche altre categorie di soggetti.

• Help Consumatori – Leggi news

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  • il Viceministro alla Salute Prof. Ferruccio Fazio ha firmato l’Ordinanza recante “Misure urgenti in materia di protezione A/H1N1″ e la Circolare alle Regioni e Province autonome sulla gestione delle forme gravi e complicate di influenza da virus A/H1N1.
  • l’Ordinanza specifica le categorie che saranno vaccinate a partire dal momento di effettiva disponibilità delle dosi.
  • Personale socio-sanitario; personale delle forze dell’ordine; donne in gravidanza; bambini sopra i sei mesi che frequentano l’asilo nido e vi dicendo
  • sono queste le categorie a rischio contagio e che per questo si è deciso di vaccinare “non perche’ temiamo per la loro salute ma per stroncare definitivamente l’epidemia ed evitare che continui a circolare ed avere un altro picco l’anno prossimo”
  • L’ordinanza firmata da Fazio l’11 settembre parla di “dosi disponibili tra il 15 ottobre e il 15 novembre”.
  • Luigi Roberto Biasio, direttore medico di Sanofi Pasteur Msd, una delle aziende a cui è stata appunto affidata la produzione di questi vaccini (l’altra è Novartis) ha dichiarato: “Difficile che il vaccino contro l’influenza A sia pronto tra ottobre e novembre. Sanofi Pasteur non è in ritardo: l’impegno verso le autorità italiane era di fornire il vaccino entro fine anno, e cioè tra dicembre e gennaio. Questi sono i tempi standard per la produzione di un vaccino: ci vogliono 5-6 mesi da quando si è individuato il virus, e il lotto per la preparazione dei vaccini contro il virus A H1N1 ci è stato consegnato a inizio giugno”, precisa Biasio.
  • Alla Sanofi sono state ordinate “24 milioni di dosi di vaccino su un totale di 48 milioni di dosi”. Chiarito che i vaccini della Sanofi saranno disponibili per la fine dell’anno, l’attenzione si sposta sulla Novartis che deve produrre l’altra metà delle dosi necessarie.

• Influenza,Commissione Ue autorizza due vaccini contro virus H1N1 | Notizie | Società Estere | Reuters

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  • La Commissione europea ha dichiarato oggi di aver autorizzato l’utilizzo di due vaccini contro il virus A/H1N1 nell’Area Economica Europea per quest’anno, aprendo la strada a vaccinazioni di massa prima dell’inizio della stagione influenzale.
  • Governi e aziende farmaceutiche stanno cercando di trovare dei vaccini per contrastare la nuova influenza A/H1N1 prima che una temuta seconda ondata di infezioni colpisca l’emisfero settentrionale con l’arrivo dell’inverno.
  • L’approvazione da parte della Commissione europea significa che i vaccini saranno disponibili a breve nei 27 paesi membri dell’Ue e in Islanda, Norvegia e Liechtenstein

  • “Questo dovrebbe garantire la disponibilità di una quantità sufficiente di vaccini prima dell’inizio della stagione dell’influenza, riducendo il rischio di infezione e morte per i cittadini europei”, ha dichiarato in una nota la Commissione.

    L’Agenzia europea dei medicinali (Emea) aveva espresso la settimana scorsa parere positivo sui vaccini di GlaxoSmithKline (GSK.L: Quotazione) e Novartis (NOVN.VX: Quotazione), chiamati Pandemrix e Focetria.

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