Vaccino stagionale e Vaccino pandemico. Differenze e similitudini.

In questo post si cerca di effettuare un ragguaglio intorno al tema del vaccino pandemico vs. il vaccino stagionale e relative ipotesi di nocività.

In primis, è necessario dire che il vaccino stagionale non è mai sempre lo stesso: l’antigene viene riformulato ogni anno in conseguenza della epidemia di influenza dell’anno precedente.

Secondo, il cosiddetto squalene, che è stato più volte indicato come fonte di pericolo e nocività all’organismo umano, pur essendo presente in esso in quanto sostanza naturale, è presente anche nel vaccino antinfluenzale stagionale dal 1997 ed è stato somministrato in almeno 45 milioni di dosi. L’unica differenza rispetto al vaccino pandemico è il target: quello stagionale viene somministrato in prevalenza su soggetti con età superiore ai 65 anni di età, il pandemico dovrebbe essere somministrato in prevalenza su bambini.

Il vaccino stagionale della Novartis, denominato Fluad, mostra la stessa incidenza in fatto di reazioni post iniezione del pandemico. In casi molto rari, inferiori a 1/10000, possono verificarsi vasculiti con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo; disturbi neurologici, come encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barré. Gli stessi identici problemi del pandemico. Ora questa percentuale, raffrontata alle circa 24 milioni di dosi di vaccino Novartis che verranno distribuite in Italia secondo il contratto capestro stipulato dal nostro governo, significa comunque quasi 2400 persone vaccinate esposte a questo genere di rischi. Tutto ciò per una influenza che il viceministro Fazio ha detto dieci volte inferiore alla stagionale, ma come fatto giustamente notare qui, stando alle stesse cifre veicolate dal viceministro la scorsa settimana, il virus pandemico ha una incidenza 72 volte inferiore al virus stagionale. Se poi guardassimo il numero dei morti, i telegiornali lo scorso anno durante l’epidemia influenzale avrebbero dovuto dare notizia di quarantaquattro morti al giorno, invece non ne hanno data nemmeno una (fonte Crisis).

Naturalmente il dibattito è aperto a chi voglia dissentire e a chi no.

Vaccini “adjuvanted” contro A-H1N1:

composizione vaccino monovalente di Ag A H1N1/09 purificato; dose Ag: studi in corso con 3,75 g o 7,5 g; nuovo adiuvante “oil-in-water emulsion”, squalene: sostanza organica naturale, presente in numerose piante come olive e cereali prodotto anche negli animali e uomo; polysorbate 80, DL- -Tocopherol (GSK) o sorbitan triolate / sodium, citrate dihydrate/ citric acid monohydrate (Novartis) – Fluarix® (GSK) contiene polysorbate + DL- -Tocopherol, Fluad® (Novartis) contiene il nuovo adiuvante. Inoltre, il vaccino adiuvato, statisticamente parlando, è maggiormente reattogeno ma porta la manifestazione di effetti indesiderati quali dolore, rossore, gonfiore nel 60-80% dei casi, fino al grado 3 (vale a dire che impedisce un’attività normale), nel 3-5 % dei casi.

Vaccino A-H1N1 - comparazione fra GSK e Novartis

Vaccini contro l’influenza stagionale: caratteristiche

Composizione: vaccino trivalente: 2 ceppi influenza A + 1 ceppo influenza B, virus intero, particelle virali, Ag H e N purificati, ottenuti a partire da coltura in uova dose di Ag: 15 g per ogni ceppo virale, sostanze adiuvanti classiche

Tolleranza: reazioni locali frequenti (rossore, dolore),reazioni generali “pseudo-influenza” rare (< 5%), reazioni gravi (allergiche immediate) rarissime.

  • CIRCOLARE PER LA PREVENZIONE E IL CONTROLLO DELL’EPIDEMIA STAGIONALE D’INFLUENZA 2009-2010 (Ministero della salute)

[…]

La composizione del vaccino stagionale viene aggiornata di anno in anno, in base ai virus circolanti durante la stagione precedente.

Per la stagione 2009-2010 è stata decisa la seguente composizione del vaccino:

* antigene analogo al ceppo A/Brisbane/59/2007 (H1N1)

* antigene analogo al ceppo A/ Brisbane /10/2007 (H3N2)

* antigene analogo al ceppo B/ Brisbane /60/2008

Il periodo consigliato per la vaccinazione va dall’inizio di ottobre fino a fine dicembre.

Poiché la maggior parte della popolazione è stata, con tutta probabilità, infettata dai virus influenzali A/H3N2, A/H1N1 e B nel corso degli ultimi anni, una sola dose di vaccino antinfluenzale è sufficiente per i soggetti di tutte le età, con esclusione dell’età infantile.

Per i bambini al di sotto dei 9 anni di età, mai vaccinati in precedenza, si raccomandano due dosi di vaccino antinfluenzale stagionale, da somministrare a distanza di almeno quattro settimane.

Vaccini “adjuvanted” contro A (H1N1): tolleranza e sicurezza

Nuovi vaccini più reattogeni che vaccini classici:reazioni locali (dolore, rossore, gonfiore) 60-80%; grado 3 (impedisce un’attività normale), 3-5 %; reazioni sistemiche (stanchezza, mialgie, febbre, ecc) 10-40%, grado 3 (impedisce un’attività normale), 0,2-5%.

Effetti collaterali gravi:

anafilassi, reazioni allergiche severe, rarissime; sindrome di Guillain-Barré (sorveglianza dal 1977) 1 per Milione, incidenza dopo vaccinazione influenza suina 1976 1 per 100’000; incidenza annuale legata a infezioni resp. e GI 10-20 per Mio; sindrome della guerra del golfo dopo vaccinazione con adiuvante (squalene) contro antrace, nessuna correlazione (secondo OMS, il vaccino contro l’antrace non conteneva squalene, eppure i soldati americani mostravano valori elevati di antigene contro lo squalene).

  • FLUAD
    • DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

      FLUAD®, Sospensione iniettabile in emulsione in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 (STAGIONE 2006/2007)

    • COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

      Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell’influenza, dei ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)- ceppo equivalente (A/Hiroshima/52/2005 IVR 142) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 – ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** Per ogni dose da 0,5 ml *coltivati in uova e adiuvati con MF59C.1 **emagglutinina Adiuvante: MF59C.1 è un adiuvante esclusivo (Brevetto EP 0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili. Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2006/2007.
      Per gli eccipienti, vedere Sezione 6.1.

    • Controindicazioni

      Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide e al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili od infezioni acute

    • Effetti indesiderati

      E’ stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni a seguito dell’immunizzazione con FLUAD rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.

    • Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche. La tollerabilità di FLUAD è valutata in studi clinici aperti e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 anziani di età uguale o superiore a 65 anni.
      La tollerabilità del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati qui riportati sono elencati in base alla relativa frequenza.
    • Eventi avversi rilevati alle prove cliniche: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d’iniezione, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia ed artralgia. Generalmente queste reazioni scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. I dati di farmacovigilanza post-marketing hanno evidenziato i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico. Fluad-Chiron S.r.l.
    • Confidential SPC – IT Giugno 2006 Page 4 of 6 Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.
      Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo.
      Disturbi neurologici, come encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barré.