Influenza A, un report sulle reazioni avverse al Pandemrix. Forse otto le morti riconducibili al vaccino.

E’ stato pubblicato dalla Medical Products Agency un report circa le segnalazioni di reazioni avverse al vaccino A-H1N1. In Svezia funziona una rete di monitoraggio in collaborazione con le associazioni dei consumatori, che da sole hanno raccolto 900 segnalazioni di ADR, adverse drug reaction. Delle otto morti che si sono verificate in Svezia, in pazienti che avevano assunto il vaccino poche ore prima, per almeno quattro di queste è da escludersi qualsiasi relazione con il vaccino stesso, a fronte dell’esame autoptico e delle informazioni circa le circostanze della morte. Per altre quattro, non vi sono dati sufficienti: l’autopsia non era stata effettuata. In sostanza, la ricerca fin qui condotta, non ha raccolto elementi a sufficienza per poter escludere la relazione fra queste morti e l’assunzione del vaccino. Resta il fatto che, in tutti gli otto casi registrati, trattasi di pazienti con malattie croniche e conseguente cronica assunzioni di farmaci.

Leggete e giudicate da soli.

Ad oggi, circa 2,1 milioni di dosi di Pandemrix sono state distribuite in Svezia. In totale, quasi seicento reazioni avverse da farmaci (ADR), le relazioni sono state ricevute dal MPA da Health Care Professional e quasi 900 relazioni da parte dei consumatori. Il modello di segnalazione di ADR è generalmente in linea con l’andamento atteso visto in precedenza negli studi clinici. In questa raccolta di reazioni avverse segnalate in Svezia con Pandemrix, reazioni allergiche, reazioni neurologiche e le reazioni dei bambini sono specificamente affrontate.

Come indicato nelle precedenti comunicazioni, è opportuno ricordare che tutte le segnalazioni di ADR dovrebbero essere considerati come parte di un disegno più grande e che raramente si può dedurre una correlazione unica, se la reazione è stata causata dal vaccino o no. E’ quindi importante sottolineare quanto segue:

  • Le relazioni descrivono le reazioni che si sono verificati in stretta connessione al momento in cui il vaccino è stato dato.
  • La reazione può quindi essere causata dal vaccino, ma può anche essere il segno della malattia, il paziente ha sofferto indipendentemente dalla vaccinazione.
  • Una valutazione della causalità può essere effettuata soltanto dopo che la relazione è stata attentamente valutata.

Sin dall’inizio della campagna di vaccinazione, l’MPA ha pubblicato una sintesi degli eventi avversi riportati con Pandemrix. I riassunti sono incentrati sulle relazioni in materia di sconosciuti e presunti gravi effetti collaterali, mentre gli eventi avversi già noti sono riportati solo brevemente. Tutte le relazioni vengono esaminate e valutate, però, nel solito modo.

Reazioni allergiche

In 76 pazienti, 137 eventi avversi sono (fino al 10 novembre) stati riportati sospetti di reazioni allergiche associate alla vaccinazione con Pandemrix (vedi tabella 1). Molti dei pazienti con una grave reazione di ipersensibilità avevano già conosciuto le allergie al polline, erba, farmaci, alcuni alimenti come uova, frutta a guscio, frutta, arachidi, pesce, ecc. Nella maggior parte dei casi ritenuti gravi, i pazienti necessitano il trattamento con antistaminici, adrenalina e cortisone e la vigilanza in ospedale. In tutti i casi, le reazioni di ipersensibilità si sono risolte rapidamente e completamente.

In un caso il paziente ha avuto una nota allergia uovo; l’altro paziente era allergico ai prodotti alimentari, tra cui i dadi, ma non alle uova.

Le relazioni sulle reazioni allergiche dimostrano che non solo l’allergia alle sostanze presenti nel vaccino, come l’uovo, dà origine a reazioni, ma anche le altre forme di tendenza allergica sembrano essere in grado di contribuire ad una reazione allergica. Questo dovrebbe essere preso in considerazione prima della vaccinazione.

Tabella 1: Reazioni allergiche

Reazione Allergia nota (n. di pazienti) Gravi reazioni Reazioni non gravi N. totale di reazioni riportate
Reazione allergica 12 4 14 18
Reazione anafilattica 6 11 1 12
Shock anafilattico 2 2 2
Angioedema 1 5 8 13
Edema in bocca e la gola 1 1 9 10
Orticaria 1 1 20 21
Esantema 12 12
Flush 2 1 8 9
Prurito 4 1 16 17
ASMA – peggiorata 1 1 4 5
Dispnea 2 4 14 18
Totale 32 31 106 137

Reazioni neurologiche

In 133 pazienti, 177 eventi avversi a carattere neurologici sono stati riportati. Molte di queste reazioni possono essere parte della sindrome di reazioni allergiche (ad esempio, vertigini, mal di testa). 32 report di eventi avversi riguardano ipotensione/svenimento, a volte descritti associati con altri sintomi neurologici quali vertigini, disturbo visivo-olfattivo o attacco di assenza. Sono riportati 44 casi di cambiamenti sensoriali, che variano da dolore locale e/o intorpidimento del braccio vaccinato, a volte si estende al viso, per un paio di casi di intorpidimento in tutta la metà del corpo dal lato della vaccinazione. Cambiamenti sensoriali in genere scomparsi in un giorno fatta eccezione per le reazioni locali al sito di iniezione, che in alcuni casi sono durati per diversi giorni.

Sono riportati quattro casi di paralisi facciale o con i sintomi di paralisi facciale, in tre donne e un uomo. In uno dei casi, la reazione è segnalata in un bambino con sospetta infezione da Borrelia come causa scatenante (i sintomi sono migliorati dopo il trattamento dell’infezione Borrelia, malattia di Lyme). Un caso riguarda una donna incinta con sintomi lievi, che sono migliorati in pochi giorni. In due casi, la paralisi facciale è riportata in connessione con sintomi simil-influenzali dopo la vaccinazione e in questi soggetti i sintomi sono cessati entro 10 ore e tre giorni, rispettivamente. Queste relazioni sono ancora sotto inchiesta e ci saranno ulteriori sviluppi.

Due casi di ictus, fatale, sono riportati, 3 e 4 giorni dopo la vaccinazione, rispettivamente. Non vi è nulla a sostegno di una associazione causale tra la vaccinazione e la morte.

Decessi segnalati

Un totale complessivo di 8 segnalazioni di morte sono state ricevute, tutte hanno avuto una associazione temporale con la vaccinazione. Il tempo che è intercorso tra la vaccinazione e la morte è oscillato tra 12 ore e 4-5 giorni. Questi otto pazienti avevano tutti avuto in precedenza malattie croniche come le malattie cardiovascolari, malattie polmonari, diabete, insufficienza renale, malattie muscolo-distrofiche e la demenza senile. Tutti i pazienti erano in terapia medica cronica. I risultati delle autopsie sono disponibili per quattro dei casi e in tutti questi casi una relazione tra la vaccinazione e la morte è considerata improbabile. Per gli altri casi vi sono informazioni insufficienti e mancano i protocolli di autopsia che limitano la valutazione. Queste relazioni sono ancora sotto inchiesta e ulteriori informazioni saranno ricercate, ma da quanto è emerso fino a oggi non vi è nulla in grado di confermare un nesso causale tra la vaccinazione e la morte.

Nel valutare il numero di decessi segnalati, è – come indicato nel precedente elenco – importante tener conto del fatto che in Svezia, in media, 200-250 decessi si verificano ogni giorno e oggi gran parte della popolazione, in particolare gli anziani e gli altri gruppi a rischio, sono stati vaccinati. La maggior parte dei decessi che si verificano quotidianamente in Svezia sono anziani, con complicanze da malattie croniche.

Posted from Diigo. The rest of my favorite links are here.

Reazioni neurologiche

In 133 patients, 177 neurologic adverse events have been reported. In 133 pazienti, 177 neurologici eventi avversi sono stati riportati. Many of these reactions may be part of the syndrome of allergic reactions (eg dizziness, headache). Molte di queste reazioni possono essere parte della sindrome di reazioni allergiche (ad esempio, vertigini, mal di testa). 32 adverse events reports represent hypotension/fainting, sometimes described with other associated neurological symptoms such as dizziness, taste- or visual disturbance or absence attack. 32 report di eventi avversi rappresentano ipotensione / svenimento, a volte descritta con gli altri associati sintomi neurologici quali vertigini, gusto e disturbo visivo o di un attacco assenza. 44 cases of sensory changes are reported, they vary from local pain and/or numbness in the vaccinated arm, sometimes extending to the face, to a couple of cases of numbness throughout the vaccinated half of the body. 44 casi di cambiamenti sensoriali sono riportati, che variano da dolore locale e / o intorpidimento del braccio vaccinato, a volte si estende al viso, per un paio di casi di intorpidimento in tutto il mezzo vaccinati del corpo. Sensory changes generally disappeared within a day except for local reactions at the injection site which in some cases have lasted for several days. Cambiamenti sensoriali in genere scomparso in un giorno fatta eccezione per le reazioni locali al sito di iniezione, che in alcuni casi sono durati per diversi giorni.

Four cases of facial palsy or facial palsy like symptoms are reported, in three women and one man. Quattro casi di paralisi facciale o di paralisi facciale come i sintomi sono riportati, in tre donne e un uomo. In one of the cases, the reaction is reported in a child with suspected Borrelia infection as a triggering cause (the symptoms improved after treatment of the Borrelia infection (Lyme disease)). In uno dei casi, la reazione è segnalato in un bambino con infezione da Borrelia sospetto come causa scatenante (i sintomi sono migliorati dopo il trattamento dell’infezione Borrelia (malattia di Lyme)). One case involves a pregnant woman with mild symptoms that improved within a few days. Un caso riguarda una donna incinta con sintomi lievi che hanno migliorato in pochi giorni. In two cases, the facial palsies are reported in connection with flu-like symptoms after vaccination and in these individuals the symptoms subsided within 10 hours or three days respectively. In due casi, la paralisi facciale sono riportati in connessione con sintomi simil-influenzali dopo la vaccinazione e in questi soggetti cessati i sintomi entro 10 ore o tre giorni, rispettivamente. These reports are still under investigation and there will be further follow-up. Queste relazioni sono ancora sotto inchiesta e non ci saranno ulteriori follow-up.

Two cases of stroke, one fatal, are reported, 3 and 4 days after vaccination respectively. Due casi di ictus, fatale, sono riportati, 3 e 4 giorni dopo la vaccinazione, rispettivamente. There is nothing to support a casual association between the vaccination and the deaths. Non vi è nulla a sostegno di una associazione causale tra la vaccinazione e la morte.