In Canada 36 casi di reazioni allergiche al vaccino A-H1N1. C’è pure il morto.

Il vaccino contro l’influenza A è messo sotto accusa in Canada. Si tratta di Pandemrix, il prodotto della GlaxoSmithKline. In Italia non esiste, il governo ha firmato contratti con Novartis e Sanofi-Aventis. Non è previsto che sia acquistato anche Pandemrix, sebbene sia fra i prodotti autorizzati dalla UE. Pandemrix aveva sin dall’inizio preoccupato il mondo medico poiché realizzato con tecnologie innovative ma poco sperimentate: coltivazione del virus non nelle uova ma in coltura cellulare, nuovo tipo di adiuvante testato “solo” su 50.000 persone (contro le milioni di somministrazioni dello squalene contenuto nei vaccini stagionali prodotti dalla Novartis fin dal 1997).

La pandemia in Italia ha smesso di essere nei primi titoli dei giornali. I morti sono saliti a 82, ma ricorderemo a stento forse solo i primi dieci.

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    • Quant à la trentaine de décès signalés dans le cadre des vaccinations à grande échelle, rien ne permet, selon l’organisation, d’établir, pour le moment, un lien avec les vaccins. Un cas d’effet secondaire indésirable est rapporté pour 10 000 doses de vaccin administrées. Sur 100 effets secondaires indésirables, cinq sont sérieux, y compris un décès, avait alors expliqué une responsable de l’organisation onusienne.
    • Per quanto riguarda i trenta decessi registrati nel contesto della vaccinazione su grande scala, non vi è alcuna prova, secondo l’organizzazione, di stabilire, per il momento, un legame con i vaccini. Un caso di effetto collaterale è stato segnalato ogni 10 000 dosi di vaccino somministrate. Di 100 eventi avversi, cinque sono gravi, compresa la morte, ha poi detto un funzionario dell’organizzazione delle Nazioni Unite.
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    • Un numero insolito di reazioni allergiche «gravi» al vaccino contro il virus H1N1 dell’influenza pandemica è stato registrato recentemente in Canada, dove un lotto della casa farmaceutica GlaxoSmithKline è stato richiamato.
    • «Un numero insolito di allergie gravi al vaccino è stato registrato in Canada», ha dichiarato un portavoce dell’Oms, Thomas Abraham
    • «Le autorità canadesi hanno richiamato un lotto del vaccino di Gsk» ed «effettuano le ricerche» necessarie per stabilire le cause di queste allergie
    • Allarme anche per un possibile mix tra l’influenza aviaria e la A. Il virus dell’aviaria si è risvegliato in Nord Africa e in Asia, e l’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) invita i Paesi interessati a tenerlo sotto stretto controllo. Il timore è infatti che l’H5N1 si combini con il virus H1N1 dell’influenza A, dando origine a una nuova variante più letale per l’uomo.
    • L’allerta arriva dall’Ufficio regionale Ovest Pacifico dell’agenzia ginevrina, che mette in guardia contro nuovi focolai di aviaria tra il pollame in Egitto, Indonesia, Thailandia e Vietnam.
    • «Non sappiamo se accadrà – precisa Shin Young-Soo, direttore dell’Ufficio regionale Oms Ovest Pacifico – ma siamo consapevoli del rischio e siamo in allerta»

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Vaccino A-H1N1, cronache della pandemia. Dalla Polonia attacco all’industria del farmaco.

Il ministro della sanità polacco, Ewa Kopacz, si è espressa in un duro attacco ai paesi occidentali e all’industria del farmaco, sostenendo in 20 punti le ragioni del suo no all’acquisto delle milioni di dosi utili a vaccinare la popolazione polacca. Per la Kopacz, il dovere di un ministro deve essere quello di “concludere accordi che facciano l’interesse dei cittadini” e non “siglare accordi che facciano l’interesse delle case farmaceutiche”. Per la Kopacz tutta la vicenda della suina è una grandissima truffa. E forse non ha torto. Notizia di oggi: l’industria del farmaco ha donato 300 milioni di dosi all’OMS per i paesi in via di sviluppo. Trecento milioni di dosi “tossiche”. La notizia compare solo sul sito “The Flu Case”, un raccoglitore delle notizie sulla Swine flu provenienti da tutto il mondo. Sempre su The flu Case si può leggere la notizia della morte di un bambino di due anni avvenuta in Finlandia per ragioni ancora da chiarire. Il giornale finlandese scrive che il bambino è morto di A-H1n1 nonostante la vaccinazione. Il sospetto che corre sul web è che esso sia morto per la vaccinazione. Inoltre, si scopre che il 91% degli effetti indesiderati a causa del vaccino anti influenza suina, nel Regno Unito, sono dovuti al Pandemrix GlaxoSmithKline, in base alle informazioni ottenute in seguito a un Freedom of Information, una richiesta di informazioni presentata da tale Iain McGillivary alle autorità governative inglesi.
Quello che segue è l’intervento coraggios del ministro della salute polacco, Ewa Kopacz. Leggetelo (è in inglese) e giudicate voi stessi.

 

  • Un bambino di due anni è morto per influenza ieri. Il bambino apparteneva ai gruppi a rischio ed era stato vaccinato una settimana prima.

    Secondo il comunicato stampa del distretto dell’ospedale HNS, il bambino era malato, all’inizio della settimana. Mercoledì scorso il bambino è stato condotto in ospedale. E ‘trascorsa una settimana da quando il bambino è stato vaccinato contro l’H1N1.

    Il bambino è stato curato al pronto soccorso a Children’s Clinic in zona ospedale Meilahti dove poi è morto il giorno dopo.

    L’esatta causa della morte è sconosciuta.

     

    • 91% of the side effects due to the swine flu jab in the UK are due to GlaxoSmithKline’s Pandemrix jab according to information obtained due to a Freedom of Information Request submitted by Iain McGillivary

       

    • Pharmaceutical companies have “donated” 300 million doses of the toxic and untested swine flu jab to WHO. WHO will provide these “vaccines” to developing countries “that have sought its help and cannot afford to purchase them”, report WHO sources.

       

    • Dalla Polonia un attacco ai paesi più ricchi sulla gestione dell’influenza A/H1N1. Un intervento in parlamento firmato dal ministro della Sanità, che accusa senza mezzi termini i governi, mette in discussione gli accordi con le case farmaceutiche e conclude: “Siamo in grado di distinguere una situazione oggettiva da una truffa”

       

    • Le domande sull’efficacia del vaccino, uniti alle polemiche sui ritardi delle consegne, alimentano dubbi e incertezze non solo in Italia

       

    • l’intervento di Ewa Kopacz, titolare del ministero della Sanità polacco

       

    • ha denunciato pubblicamente la “truffa”

       

    • In un discorso in parlamento (pubblicato integralmente sul web dove sta facendo il giro del mondo, tradotto in varie lingue)

       

    • Qual è, si chiede Kopacz, “il dovere di un ministero della Sanità? Concludere accordi che facciano l’interesse dei cittadini oppure siglare accordi che facciano l’interesse delle case farmaceutiche?”.

       

    • “So che ci sono tre vaccini disponibili oggi sul mercato, realizzati da tre produttori diversi. Ognuno di loro ha una differente quantità di sostanze attive, non è strano che siano trattati tutti alla stessa stregua? Non è dunque ragionevole che il Ministero della Salute e i suoi esperti nutrano alcuni dubbi in proposito? E’ possibile che uno di questi, magari quello con una quantità inferiore di sostanze attive, sia solo acqua fresca, alla quale attribuiamo il potere di curare l’influenza?”

       

    • lla Germania che “ha acquistato 50 milioni di dosi, di cui solo il 10% è stato finora utilizzato” contrariamente a quanto accade normalmente

       

    • il loro governo ha comprato il vaccino, lo ha reso disponibile gratuitamente e loro non lo vogliono? Cos’è successo?

       

    • “Ci sono siti web nei quali i produttori di vaccini sono obbligati a pubblicare gli effetti collaterali della vaccinazione. Le vaccinazioni in Europa sono iniziate il primo di ottobre 2009. Vi invito a visitare uno qualsiasi di questi siti web” prosegue, “non esiste un solo effetto collaterale: hanno inventato il farmaco perfetto. E, visto che il farmaco è così miracoloso, come mai le società che lo producono non vogliono introdurlo nel mercato libero e assumersene la completa responsabilità?”

       

    • “Non abbiamo risultati di test clinici, nessun elenco di ingredienti e nessuna informazione sugli effetti collaterali. I vaccini sono arrivati al quarto stadio di controllo, controlli molto brevi a dire il vero, e ancora non abbiamo queste informazioni. Inoltre, il controllo sulle persone è stato molto ridotto”

       

    • il ministro ribadisce il suo ruolo: “Io voglio essere molto sicura nel raccomandare questo vaccino. E’ una nostra competenza: durante la fase di negoziazione dobbiamo prenderci il tempo che ci serve e utilizzarlo per scoprire quanto più possibile su questo farmaco. Poi, se la commissione sulla pandemia accetterà il vaccino, allora e solo allora lo compreremo”

       

    • il confronto con l’influenza stagionale. “Ci sono 1 miliardo di persone con l’influenza stagionale ogni anno in tutto il mondo. Un milione di persone muoiono ogni anno, sempre per l’influenza stagionale, su scala mondiale. Non sono statistiche di un anno o due, ma dati raccolti in anni e anni di osservazioni. E’ mai stata annunciata una pandemia a causa dell’influenza stagionale?”

       

    • Kovacz. “A quelli che mi spingono a comprare il vaccino voglio chiedere: come mai non avete gridato e sbraitato l’anno scorso, due anni fa e nel 2003 quando abbiamo avuto 1 milione e 200mila polacchi con l’influenza stagionale. In quell’occasione, per caso qualcuno in quest’aula ha gridato ‘Compriamo il vaccino per tutti’? Non riesco a ricordarmene”. Il ministro conclude: “Da ultimo vorrei dire una cosa. Lo Stato polacco è molto saggio, i polacchi sanno distinguere la verità dalle balle con molta precisione. Sono anche in grado di distinguere una situazione oggettiva da una truffa”.

       

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Influenza A, un report sulle reazioni avverse al Pandemrix. Forse otto le morti riconducibili al vaccino.

E’ stato pubblicato dalla Medical Products Agency un report circa le segnalazioni di reazioni avverse al vaccino A-H1N1. In Svezia funziona una rete di monitoraggio in collaborazione con le associazioni dei consumatori, che da sole hanno raccolto 900 segnalazioni di ADR, adverse drug reaction. Delle otto morti che si sono verificate in Svezia, in pazienti che avevano assunto il vaccino poche ore prima, per almeno quattro di queste è da escludersi qualsiasi relazione con il vaccino stesso, a fronte dell’esame autoptico e delle informazioni circa le circostanze della morte. Per altre quattro, non vi sono dati sufficienti: l’autopsia non era stata effettuata. In sostanza, la ricerca fin qui condotta, non ha raccolto elementi a sufficienza per poter escludere la relazione fra queste morti e l’assunzione del vaccino. Resta il fatto che, in tutti gli otto casi registrati, trattasi di pazienti con malattie croniche e conseguente cronica assunzioni di farmaci.

Leggete e giudicate da soli.

Ad oggi, circa 2,1 milioni di dosi di Pandemrix sono state distribuite in Svezia. In totale, quasi seicento reazioni avverse da farmaci (ADR), le relazioni sono state ricevute dal MPA da Health Care Professional e quasi 900 relazioni da parte dei consumatori. Il modello di segnalazione di ADR è generalmente in linea con l’andamento atteso visto in precedenza negli studi clinici. In questa raccolta di reazioni avverse segnalate in Svezia con Pandemrix, reazioni allergiche, reazioni neurologiche e le reazioni dei bambini sono specificamente affrontate.

Come indicato nelle precedenti comunicazioni, è opportuno ricordare che tutte le segnalazioni di ADR dovrebbero essere considerati come parte di un disegno più grande e che raramente si può dedurre una correlazione unica, se la reazione è stata causata dal vaccino o no. E’ quindi importante sottolineare quanto segue:

  • Le relazioni descrivono le reazioni che si sono verificati in stretta connessione al momento in cui il vaccino è stato dato.
  • La reazione può quindi essere causata dal vaccino, ma può anche essere il segno della malattia, il paziente ha sofferto indipendentemente dalla vaccinazione.
  • Una valutazione della causalità può essere effettuata soltanto dopo che la relazione è stata attentamente valutata.

Sin dall’inizio della campagna di vaccinazione, l’MPA ha pubblicato una sintesi degli eventi avversi riportati con Pandemrix. I riassunti sono incentrati sulle relazioni in materia di sconosciuti e presunti gravi effetti collaterali, mentre gli eventi avversi già noti sono riportati solo brevemente. Tutte le relazioni vengono esaminate e valutate, però, nel solito modo.

Reazioni allergiche

In 76 pazienti, 137 eventi avversi sono (fino al 10 novembre) stati riportati sospetti di reazioni allergiche associate alla vaccinazione con Pandemrix (vedi tabella 1). Molti dei pazienti con una grave reazione di ipersensibilità avevano già conosciuto le allergie al polline, erba, farmaci, alcuni alimenti come uova, frutta a guscio, frutta, arachidi, pesce, ecc. Nella maggior parte dei casi ritenuti gravi, i pazienti necessitano il trattamento con antistaminici, adrenalina e cortisone e la vigilanza in ospedale. In tutti i casi, le reazioni di ipersensibilità si sono risolte rapidamente e completamente.

In un caso il paziente ha avuto una nota allergia uovo; l’altro paziente era allergico ai prodotti alimentari, tra cui i dadi, ma non alle uova.

Le relazioni sulle reazioni allergiche dimostrano che non solo l’allergia alle sostanze presenti nel vaccino, come l’uovo, dà origine a reazioni, ma anche le altre forme di tendenza allergica sembrano essere in grado di contribuire ad una reazione allergica. Questo dovrebbe essere preso in considerazione prima della vaccinazione.

Tabella 1: Reazioni allergiche

Reazione Allergia nota (n. di pazienti) Gravi reazioni Reazioni non gravi N. totale di reazioni riportate
Reazione allergica 12 4 14 18
Reazione anafilattica 6 11 1 12
Shock anafilattico 2 2 2
Angioedema 1 5 8 13
Edema in bocca e la gola 1 1 9 10
Orticaria 1 1 20 21
Esantema 12 12
Flush 2 1 8 9
Prurito 4 1 16 17
ASMA – peggiorata 1 1 4 5
Dispnea 2 4 14 18
Totale 32 31 106 137

Reazioni neurologiche

In 133 pazienti, 177 eventi avversi a carattere neurologici sono stati riportati. Molte di queste reazioni possono essere parte della sindrome di reazioni allergiche (ad esempio, vertigini, mal di testa). 32 report di eventi avversi riguardano ipotensione/svenimento, a volte descritti associati con altri sintomi neurologici quali vertigini, disturbo visivo-olfattivo o attacco di assenza. Sono riportati 44 casi di cambiamenti sensoriali, che variano da dolore locale e/o intorpidimento del braccio vaccinato, a volte si estende al viso, per un paio di casi di intorpidimento in tutta la metà del corpo dal lato della vaccinazione. Cambiamenti sensoriali in genere scomparsi in un giorno fatta eccezione per le reazioni locali al sito di iniezione, che in alcuni casi sono durati per diversi giorni.

Sono riportati quattro casi di paralisi facciale o con i sintomi di paralisi facciale, in tre donne e un uomo. In uno dei casi, la reazione è segnalata in un bambino con sospetta infezione da Borrelia come causa scatenante (i sintomi sono migliorati dopo il trattamento dell’infezione Borrelia, malattia di Lyme). Un caso riguarda una donna incinta con sintomi lievi, che sono migliorati in pochi giorni. In due casi, la paralisi facciale è riportata in connessione con sintomi simil-influenzali dopo la vaccinazione e in questi soggetti i sintomi sono cessati entro 10 ore e tre giorni, rispettivamente. Queste relazioni sono ancora sotto inchiesta e ci saranno ulteriori sviluppi.

Due casi di ictus, fatale, sono riportati, 3 e 4 giorni dopo la vaccinazione, rispettivamente. Non vi è nulla a sostegno di una associazione causale tra la vaccinazione e la morte.

Decessi segnalati

Un totale complessivo di 8 segnalazioni di morte sono state ricevute, tutte hanno avuto una associazione temporale con la vaccinazione. Il tempo che è intercorso tra la vaccinazione e la morte è oscillato tra 12 ore e 4-5 giorni. Questi otto pazienti avevano tutti avuto in precedenza malattie croniche come le malattie cardiovascolari, malattie polmonari, diabete, insufficienza renale, malattie muscolo-distrofiche e la demenza senile. Tutti i pazienti erano in terapia medica cronica. I risultati delle autopsie sono disponibili per quattro dei casi e in tutti questi casi una relazione tra la vaccinazione e la morte è considerata improbabile. Per gli altri casi vi sono informazioni insufficienti e mancano i protocolli di autopsia che limitano la valutazione. Queste relazioni sono ancora sotto inchiesta e ulteriori informazioni saranno ricercate, ma da quanto è emerso fino a oggi non vi è nulla in grado di confermare un nesso causale tra la vaccinazione e la morte.

Nel valutare il numero di decessi segnalati, è – come indicato nel precedente elenco – importante tener conto del fatto che in Svezia, in media, 200-250 decessi si verificano ogni giorno e oggi gran parte della popolazione, in particolare gli anziani e gli altri gruppi a rischio, sono stati vaccinati. La maggior parte dei decessi che si verificano quotidianamente in Svezia sono anziani, con complicanze da malattie croniche.

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Reazioni neurologiche

In 133 patients, 177 neurologic adverse events have been reported. In 133 pazienti, 177 neurologici eventi avversi sono stati riportati. Many of these reactions may be part of the syndrome of allergic reactions (eg dizziness, headache). Molte di queste reazioni possono essere parte della sindrome di reazioni allergiche (ad esempio, vertigini, mal di testa). 32 adverse events reports represent hypotension/fainting, sometimes described with other associated neurological symptoms such as dizziness, taste- or visual disturbance or absence attack. 32 report di eventi avversi rappresentano ipotensione / svenimento, a volte descritta con gli altri associati sintomi neurologici quali vertigini, gusto e disturbo visivo o di un attacco assenza. 44 cases of sensory changes are reported, they vary from local pain and/or numbness in the vaccinated arm, sometimes extending to the face, to a couple of cases of numbness throughout the vaccinated half of the body. 44 casi di cambiamenti sensoriali sono riportati, che variano da dolore locale e / o intorpidimento del braccio vaccinato, a volte si estende al viso, per un paio di casi di intorpidimento in tutto il mezzo vaccinati del corpo. Sensory changes generally disappeared within a day except for local reactions at the injection site which in some cases have lasted for several days. Cambiamenti sensoriali in genere scomparso in un giorno fatta eccezione per le reazioni locali al sito di iniezione, che in alcuni casi sono durati per diversi giorni.

Four cases of facial palsy or facial palsy like symptoms are reported, in three women and one man. Quattro casi di paralisi facciale o di paralisi facciale come i sintomi sono riportati, in tre donne e un uomo. In one of the cases, the reaction is reported in a child with suspected Borrelia infection as a triggering cause (the symptoms improved after treatment of the Borrelia infection (Lyme disease)). In uno dei casi, la reazione è segnalato in un bambino con infezione da Borrelia sospetto come causa scatenante (i sintomi sono migliorati dopo il trattamento dell’infezione Borrelia (malattia di Lyme)). One case involves a pregnant woman with mild symptoms that improved within a few days. Un caso riguarda una donna incinta con sintomi lievi che hanno migliorato in pochi giorni. In two cases, the facial palsies are reported in connection with flu-like symptoms after vaccination and in these individuals the symptoms subsided within 10 hours or three days respectively. In due casi, la paralisi facciale sono riportati in connessione con sintomi simil-influenzali dopo la vaccinazione e in questi soggetti cessati i sintomi entro 10 ore o tre giorni, rispettivamente. These reports are still under investigation and there will be further follow-up. Queste relazioni sono ancora sotto inchiesta e non ci saranno ulteriori follow-up.

Two cases of stroke, one fatal, are reported, 3 and 4 days after vaccination respectively. Due casi di ictus, fatale, sono riportati, 3 e 4 giorni dopo la vaccinazione, rispettivamente. There is nothing to support a casual association between the vaccination and the deaths. Non vi è nulla a sostegno di una associazione causale tra la vaccinazione e la morte.