Vaccino A-H1N1, cronache della pandemia. Dalla Polonia attacco all’industria del farmaco.

Il ministro della sanità polacco, Ewa Kopacz, si è espressa in un duro attacco ai paesi occidentali e all’industria del farmaco, sostenendo in 20 punti le ragioni del suo no all’acquisto delle milioni di dosi utili a vaccinare la popolazione polacca. Per la Kopacz, il dovere di un ministro deve essere quello di “concludere accordi che facciano l’interesse dei cittadini” e non “siglare accordi che facciano l’interesse delle case farmaceutiche”. Per la Kopacz tutta la vicenda della suina è una grandissima truffa. E forse non ha torto. Notizia di oggi: l’industria del farmaco ha donato 300 milioni di dosi all’OMS per i paesi in via di sviluppo. Trecento milioni di dosi “tossiche”. La notizia compare solo sul sito “The Flu Case”, un raccoglitore delle notizie sulla Swine flu provenienti da tutto il mondo. Sempre su The flu Case si può leggere la notizia della morte di un bambino di due anni avvenuta in Finlandia per ragioni ancora da chiarire. Il giornale finlandese scrive che il bambino è morto di A-H1n1 nonostante la vaccinazione. Il sospetto che corre sul web è che esso sia morto per la vaccinazione. Inoltre, si scopre che il 91% degli effetti indesiderati a causa del vaccino anti influenza suina, nel Regno Unito, sono dovuti al Pandemrix GlaxoSmithKline, in base alle informazioni ottenute in seguito a un Freedom of Information, una richiesta di informazioni presentata da tale Iain McGillivary alle autorità governative inglesi.
Quello che segue è l’intervento coraggios del ministro della salute polacco, Ewa Kopacz. Leggetelo (è in inglese) e giudicate voi stessi.

 

  • Un bambino di due anni è morto per influenza ieri. Il bambino apparteneva ai gruppi a rischio ed era stato vaccinato una settimana prima.

    Secondo il comunicato stampa del distretto dell’ospedale HNS, il bambino era malato, all’inizio della settimana. Mercoledì scorso il bambino è stato condotto in ospedale. E ‘trascorsa una settimana da quando il bambino è stato vaccinato contro l’H1N1.

    Il bambino è stato curato al pronto soccorso a Children’s Clinic in zona ospedale Meilahti dove poi è morto il giorno dopo.

    L’esatta causa della morte è sconosciuta.

     

    • 91% of the side effects due to the swine flu jab in the UK are due to GlaxoSmithKline’s Pandemrix jab according to information obtained due to a Freedom of Information Request submitted by Iain McGillivary

       

    • Pharmaceutical companies have “donated” 300 million doses of the toxic and untested swine flu jab to WHO. WHO will provide these “vaccines” to developing countries “that have sought its help and cannot afford to purchase them”, report WHO sources.

       

    • Dalla Polonia un attacco ai paesi più ricchi sulla gestione dell’influenza A/H1N1. Un intervento in parlamento firmato dal ministro della Sanità, che accusa senza mezzi termini i governi, mette in discussione gli accordi con le case farmaceutiche e conclude: “Siamo in grado di distinguere una situazione oggettiva da una truffa”

       

    • Le domande sull’efficacia del vaccino, uniti alle polemiche sui ritardi delle consegne, alimentano dubbi e incertezze non solo in Italia

       

    • l’intervento di Ewa Kopacz, titolare del ministero della Sanità polacco

       

    • ha denunciato pubblicamente la “truffa”

       

    • In un discorso in parlamento (pubblicato integralmente sul web dove sta facendo il giro del mondo, tradotto in varie lingue)

       

    • Qual è, si chiede Kopacz, “il dovere di un ministero della Sanità? Concludere accordi che facciano l’interesse dei cittadini oppure siglare accordi che facciano l’interesse delle case farmaceutiche?”.

       

    • “So che ci sono tre vaccini disponibili oggi sul mercato, realizzati da tre produttori diversi. Ognuno di loro ha una differente quantità di sostanze attive, non è strano che siano trattati tutti alla stessa stregua? Non è dunque ragionevole che il Ministero della Salute e i suoi esperti nutrano alcuni dubbi in proposito? E’ possibile che uno di questi, magari quello con una quantità inferiore di sostanze attive, sia solo acqua fresca, alla quale attribuiamo il potere di curare l’influenza?”

       

    • lla Germania che “ha acquistato 50 milioni di dosi, di cui solo il 10% è stato finora utilizzato” contrariamente a quanto accade normalmente

       

    • il loro governo ha comprato il vaccino, lo ha reso disponibile gratuitamente e loro non lo vogliono? Cos’è successo?

       

    • “Ci sono siti web nei quali i produttori di vaccini sono obbligati a pubblicare gli effetti collaterali della vaccinazione. Le vaccinazioni in Europa sono iniziate il primo di ottobre 2009. Vi invito a visitare uno qualsiasi di questi siti web” prosegue, “non esiste un solo effetto collaterale: hanno inventato il farmaco perfetto. E, visto che il farmaco è così miracoloso, come mai le società che lo producono non vogliono introdurlo nel mercato libero e assumersene la completa responsabilità?”

       

    • “Non abbiamo risultati di test clinici, nessun elenco di ingredienti e nessuna informazione sugli effetti collaterali. I vaccini sono arrivati al quarto stadio di controllo, controlli molto brevi a dire il vero, e ancora non abbiamo queste informazioni. Inoltre, il controllo sulle persone è stato molto ridotto”

       

    • il ministro ribadisce il suo ruolo: “Io voglio essere molto sicura nel raccomandare questo vaccino. E’ una nostra competenza: durante la fase di negoziazione dobbiamo prenderci il tempo che ci serve e utilizzarlo per scoprire quanto più possibile su questo farmaco. Poi, se la commissione sulla pandemia accetterà il vaccino, allora e solo allora lo compreremo”

       

    • il confronto con l’influenza stagionale. “Ci sono 1 miliardo di persone con l’influenza stagionale ogni anno in tutto il mondo. Un milione di persone muoiono ogni anno, sempre per l’influenza stagionale, su scala mondiale. Non sono statistiche di un anno o due, ma dati raccolti in anni e anni di osservazioni. E’ mai stata annunciata una pandemia a causa dell’influenza stagionale?”

       

    • Kovacz. “A quelli che mi spingono a comprare il vaccino voglio chiedere: come mai non avete gridato e sbraitato l’anno scorso, due anni fa e nel 2003 quando abbiamo avuto 1 milione e 200mila polacchi con l’influenza stagionale. In quell’occasione, per caso qualcuno in quest’aula ha gridato ‘Compriamo il vaccino per tutti’? Non riesco a ricordarmene”. Il ministro conclude: “Da ultimo vorrei dire una cosa. Lo Stato polacco è molto saggio, i polacchi sanno distinguere la verità dalle balle con molta precisione. Sono anche in grado di distinguere una situazione oggettiva da una truffa”.

       

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Vaccino stagionale e Vaccino pandemico. Differenze e similitudini.

In questo post si cerca di effettuare un ragguaglio intorno al tema del vaccino pandemico vs. il vaccino stagionale e relative ipotesi di nocività.

In primis, è necessario dire che il vaccino stagionale non è mai sempre lo stesso: l’antigene viene riformulato ogni anno in conseguenza della epidemia di influenza dell’anno precedente.

Secondo, il cosiddetto squalene, che è stato più volte indicato come fonte di pericolo e nocività all’organismo umano, pur essendo presente in esso in quanto sostanza naturale, è presente anche nel vaccino antinfluenzale stagionale dal 1997 ed è stato somministrato in almeno 45 milioni di dosi. L’unica differenza rispetto al vaccino pandemico è il target: quello stagionale viene somministrato in prevalenza su soggetti con età superiore ai 65 anni di età, il pandemico dovrebbe essere somministrato in prevalenza su bambini.

Il vaccino stagionale della Novartis, denominato Fluad, mostra la stessa incidenza in fatto di reazioni post iniezione del pandemico. In casi molto rari, inferiori a 1/10000, possono verificarsi vasculiti con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo; disturbi neurologici, come encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barré. Gli stessi identici problemi del pandemico. Ora questa percentuale, raffrontata alle circa 24 milioni di dosi di vaccino Novartis che verranno distribuite in Italia secondo il contratto capestro stipulato dal nostro governo, significa comunque quasi 2400 persone vaccinate esposte a questo genere di rischi. Tutto ciò per una influenza che il viceministro Fazio ha detto dieci volte inferiore alla stagionale, ma come fatto giustamente notare qui, stando alle stesse cifre veicolate dal viceministro la scorsa settimana, il virus pandemico ha una incidenza 72 volte inferiore al virus stagionale. Se poi guardassimo il numero dei morti, i telegiornali lo scorso anno durante l’epidemia influenzale avrebbero dovuto dare notizia di quarantaquattro morti al giorno, invece non ne hanno data nemmeno una (fonte Crisis).

Naturalmente il dibattito è aperto a chi voglia dissentire e a chi no.

Vaccini “adjuvanted” contro A-H1N1:

composizione vaccino monovalente di Ag A H1N1/09 purificato; dose Ag: studi in corso con 3,75 g o 7,5 g; nuovo adiuvante “oil-in-water emulsion”, squalene: sostanza organica naturale, presente in numerose piante come olive e cereali prodotto anche negli animali e uomo; polysorbate 80, DL- -Tocopherol (GSK) o sorbitan triolate / sodium, citrate dihydrate/ citric acid monohydrate (Novartis) – Fluarix® (GSK) contiene polysorbate + DL- -Tocopherol, Fluad® (Novartis) contiene il nuovo adiuvante. Inoltre, il vaccino adiuvato, statisticamente parlando, è maggiormente reattogeno ma porta la manifestazione di effetti indesiderati quali dolore, rossore, gonfiore nel 60-80% dei casi, fino al grado 3 (vale a dire che impedisce un’attività normale), nel 3-5 % dei casi.

Vaccino A-H1N1 - comparazione fra GSK e Novartis

Vaccini contro l’influenza stagionale: caratteristiche

Composizione: vaccino trivalente: 2 ceppi influenza A + 1 ceppo influenza B, virus intero, particelle virali, Ag H e N purificati, ottenuti a partire da coltura in uova dose di Ag: 15 g per ogni ceppo virale, sostanze adiuvanti classiche

Tolleranza: reazioni locali frequenti (rossore, dolore),reazioni generali “pseudo-influenza” rare (< 5%), reazioni gravi (allergiche immediate) rarissime.

  • CIRCOLARE PER LA PREVENZIONE E IL CONTROLLO DELL’EPIDEMIA STAGIONALE D’INFLUENZA 2009-2010 (Ministero della salute)

[…]

La composizione del vaccino stagionale viene aggiornata di anno in anno, in base ai virus circolanti durante la stagione precedente.

Per la stagione 2009-2010 è stata decisa la seguente composizione del vaccino:

* antigene analogo al ceppo A/Brisbane/59/2007 (H1N1)

* antigene analogo al ceppo A/ Brisbane /10/2007 (H3N2)

* antigene analogo al ceppo B/ Brisbane /60/2008

Il periodo consigliato per la vaccinazione va dall’inizio di ottobre fino a fine dicembre.

Poiché la maggior parte della popolazione è stata, con tutta probabilità, infettata dai virus influenzali A/H3N2, A/H1N1 e B nel corso degli ultimi anni, una sola dose di vaccino antinfluenzale è sufficiente per i soggetti di tutte le età, con esclusione dell’età infantile.

Per i bambini al di sotto dei 9 anni di età, mai vaccinati in precedenza, si raccomandano due dosi di vaccino antinfluenzale stagionale, da somministrare a distanza di almeno quattro settimane.

Vaccini “adjuvanted” contro A (H1N1): tolleranza e sicurezza

Nuovi vaccini più reattogeni che vaccini classici:reazioni locali (dolore, rossore, gonfiore) 60-80%; grado 3 (impedisce un’attività normale), 3-5 %; reazioni sistemiche (stanchezza, mialgie, febbre, ecc) 10-40%, grado 3 (impedisce un’attività normale), 0,2-5%.

Effetti collaterali gravi:

anafilassi, reazioni allergiche severe, rarissime; sindrome di Guillain-Barré (sorveglianza dal 1977) 1 per Milione, incidenza dopo vaccinazione influenza suina 1976 1 per 100’000; incidenza annuale legata a infezioni resp. e GI 10-20 per Mio; sindrome della guerra del golfo dopo vaccinazione con adiuvante (squalene) contro antrace, nessuna correlazione (secondo OMS, il vaccino contro l’antrace non conteneva squalene, eppure i soldati americani mostravano valori elevati di antigene contro lo squalene).

  • FLUAD
    • DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

      FLUAD®, Sospensione iniettabile in emulsione in siringa pre-riempita Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1 (STAGIONE 2006/2007)

    • COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

      Antigeni di superficie (emagglutinina e neuraminidasi)* del virus dell’influenza, dei ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) – ceppo equivalente (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 15 microgrammi** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)- ceppo equivalente (A/Hiroshima/52/2005 IVR 142) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 – ceppo equivalente (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** Per ogni dose da 0,5 ml *coltivati in uova e adiuvati con MF59C.1 **emagglutinina Adiuvante: MF59C.1 è un adiuvante esclusivo (Brevetto EP 0 399 843 B1): 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili. Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2006/2007.
      Per gli eccipienti, vedere Sezione 6.1.

    • Controindicazioni

      Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi eccipiente, alle uova, alle proteine del pollo, alla kanamicina e neomicina solfato, alla formaldeide e al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili od infezioni acute

    • Effetti indesiderati

      E’ stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni a seguito dell’immunizzazione con FLUAD rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.

    • Reazioni avverse rilevate alle prove cliniche. La tollerabilità di FLUAD è valutata in studi clinici aperti e senza controllo eseguiti come aggiornamento annuale obbligatorio su un minimo di 50 anziani di età uguale o superiore a 65 anni.
      La tollerabilità del vaccino viene valutata nei primi 3 giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati qui riportati sono elencati in base alla relativa frequenza.
    • Eventi avversi rilevati alle prove cliniche: Comuni (>1/100, <1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore nel punto d’iniezione, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia ed artralgia. Generalmente queste reazioni scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. I dati di farmacovigilanza post-marketing hanno evidenziato i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico. Fluad-Chiron S.r.l.
    • Confidential SPC – IT Giugno 2006 Page 4 of 6 Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria. Sono state segnalate reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock.
      Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio ed eritema multiforme essudativo.
      Disturbi neurologici, come encefalomielite, nevrite e sindrome di Guillain Barré.

A-H1N1, lo scetticismo sul vaccino. In Germania vaccino senza squalene per pochi

Pare che in Germania i membri del governo federale e i ministri abbaino riservato per sé e per i soldati tedeschi in afghanistan un vaccino anti-pandemico alternativo al Pandemrix della Glaxo, distribuito invece alla parte restante della popolazione. La differenza risiede nel fatto che il Celvapan della Baxter – questo il suo nome – non contiene MF-59, l’adiuvante della discordia, sospettato di avere effetti collaterali a lungo termine, taciuti dalla industria del farmaco. Anche negli USA il vaccino anti suina non contiene squalene: la Food and Drug Administration non lo ha mai autorizzato.

Il vaccino senza MF-59 è inefficace? Naturalmente nessuno lo dice. Resta il fatto che in USA si invita la popolazione a vaccinarsi, in special modo i bambini; i vaccini sono in milioni di dosi e ne verranno prodotti e distribuiti altrettanti. In Italia, si distribuisce il prodotto di Novartis, avente MF-59, ma non ci sono le milioni di dosi annunciate dal governo, non si propaganda il vaccino e i medici sono renitenti a farsi fare la puntura. Sarà un caso? Forse che il governo, oltre a non avere i soldi per pagare le milioni di dosi necessarie a vaccinare buona parte della popolazione, sia pure incerto sulla efficicia e l’innocuità di Focetria? Il viceministro Fazio si è pronunciato l’altro giorno per dire che i medici “si devono vaccinare”, lasciando intendere che non esiste per questa categoria spazio per il libero arbitrio. Non si possono veicolare “messaggi fuorvianti”.

Sarà. Intanto per Big Pharma si annunciano entrate per otto miliardi di dollari. Il vaccino in Germania costa 14 euro la dose, interamente pagato dallo stato. In Italia non si sa. Il governo non ha fornito la documentazione della spesa per il vaccino alla Corte dei Conti. solo dai Radicali (Farina Coscioni, sua l’interrrogazione presentata alla Camera) si è levata qualche voce di protesta e di richiesta di chiarimenti.

Berlino, 19 ott (Velino) – La campagna di vaccinazione gratuita contro l’influenza A H1N1 inizia oggi in Germania. Si prevede la somministrazione di 50 milioni di dosi entro la fine di gennaio. È la più imponente mobilitazione sanitaria del dopoguerra, ma rischia di venire disertata dalla maggior parte della popolazione. Un sondaggio demoscopico per conto della tv pubblica Ard ha rivelato durante il fine settimana che solamente il 12 per cento dei tedeschi intendono farsi vaccinare. La maggior parte degli interpellati (39 per cento) hanno dichiarato di rifiutare il vaccino. Un altro 27 per cento del campione si è mostrato tendenzialmente contrario (“probabilmente no”) mentre appena il 19 per cento non esclude di giovarsi del vaccino. Il 3 per cento non ha risposto al sondaggio. La gente è diffidente non solo per gli eventuali effetti collaterali del nuovo vaccino, ma anche per l’allarme suscitato dalla notizia che il ministero federale della Sanità avrebbe acquistato un prodotto poco idoneo. Secondo il virologo Alexander Kekulè, il vaccino Pandemrix (prodotto dall’inglese Glaxo-Smithkline) per moltiplicare la sua efficacia, contiene un integratore che nella metà dei casi produce gonfiori, arrossamenti, emicrania e dolori nelle ossa.

In un terzo dei casi la somministrazione di Pandemrix, a giudizio di Kekulè, ha per conseguenza un diffuso stato di debolezza e febbre. Per questo motivo, per i membri del governo federale e per il personale dei ministeri, come anche per i militari tedeschi stazionati in Afghanistan, sono state ordinate 200mila dosi di Celvapan, vaccino senza integratore prodotto da Baxter. Il trattamento privilegiato rappresenta “uno scandalo”, a giudizio di Wolf-Dieter Ludwig, presidente della Commissione per i farmaci. Michael Kochen, presidente della Società tedesca di medicina generale, ha sconsigliato il vaccino “perché il rischio di danni supera i benefici”. Intanto il quotidiano economico Handelsblatt ha fatto i primi conti della pandemia giungendo alla conclusione che si tratta di “una benedizione di miliardi” per l’industria farmaceutica. Una dose di vaccino in Germania costa 14 euro, ma la somministrazione è interamente a carico del sistema sanitario pubblico. Tra quest’anno e l’anno prossimo, le azioni messe in campo contro l’influenza A dovrebbero generare sul piano mondiale un fatturato aggiuntivo superiore a 8 miliardi di dollari per i produttori del settore.

È sintomatico il boom del farmaco Tamiflu prodotto dal gruppo svizzero Roche. Circa la metà dell’incremento dell’11 per cento registrato nel fatturato dei primi nove mesi di quest’anno deriva dalle vendite di Tamiflu. Nella graduatoria dei maggiori produttori del vaccino contro il virus H1N1 figura al primo posto il gruppo inglese Glaxo-Smithkline con 440 milioni di dosi di vaccino per un valore di 3,5 miliardi di dollari. Al secondo posto i francesi di Sanofi-Aventis (121 milioni di dosi / 722 milioni di dollari); terza la svizzera Novartis (100 milioni di dosi/496 milioni di dollari); quinta l’anglo-svedese Astra-Zeneca (42 milioni di dosi / 453 milioni di dollari).

http://www.ilvelino.it/articolo.php?Id=971982

  • Vaccinazioni: perché sono un pericolo

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    • Cosa fa l’adiuvante squalene ai topi
      Adiuvanti di vaccini su base oleosa come lo squalene, a lungo raggio temporale non hanno dimostrato di produrre risposte immunitarie utili, cioè concentrate e ininterrotte (1).
      Inoltre, una ricerca del 2000 pubblicata nell’American Journal of Pathology ha dimostrato che una singola iniezione dell’adiuvante squalene sui topi, ha attivato “una infiammazione cronica, mediata immunologicamente sull’articolazione”, altresi nota come artrite reumatoide (2)
    • Una ricerca condotta al Tulane Medical School e pubblicata nel numero di febbraio 2000 di Experimental Molecular Pathology, include queste statistiche allarmanti:
      “ …la maggioranza sostanziale (95%) dei pazienti che svilupparono la Sindrome della Guerra del Golfo (Gulf War Syndome – GWS) aveva anticorpi verso lo squalene. Tutti (100%) i pazienti GWS immunizzati per il servizio “Tempesta nel Deserto” anche non impiegati sul campo di battaglia, ebbero gli stessi segni  e sintomi di quelli che lo furono, ovvero anticorpi allo squalene (3);
    • dr Viera Scheibner, in precedenza eminente ricercatore scientifico per il governo australiano:
      “…questo adiuvante [lo squalene] contribuì alle reazioni a cascata chiamate “Gulf War Syndrome,”  (sindrome della Guerra del Golfo) documentate nei soldati coinvolti nella Guerra del Golfo.

      I sintomi da loro sviluppati includevano: artrite, fibromialgia, adenopatia, irritazioni cutanee fotosensitive, fatica cronica, emicranie croniche, perdita abnorme di peli, lesioni cutanee non guaribili, ulcere da afte, vertigini, debolezza, perdita di memoria, attacchi epilettici, cambi di umore, problemi neuropsichiatrici, effetti antitiroidei, anemia, alto tasso di sedimentazione degli eritrociti, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, fenomeno di Raynaud, sindrome di Sjorgren, diarrea cronica ecc.” (4).

    • (1) Rense.com, Vaccines, Autism, and Gulf War Syndrome, August 15, 2005.
    • (2) The American Journal of Pathology, the Endogenous Adjuvant Squalene Can Induce a Chronic T-Cell-Mediated Arthritis in Rats, 2000.
    • (3) ScienceDirect.com, Experimental and Molecular Pathology, Volume 68, Issue 1, February 2000, Pages 55-64 http://www.sciencedirect.com/
    • (4) Adverse Effects of Adjuvants in Vaccines, by Viera Scheibner, Ph.D., 2000. http://www.whale.to/vaccine/adjuvants.html
  • INFLUENZA A: RADICALI, CHIAREZZA SU CONTRATTI PER VACCINO | Maria Antonietta Farina Coscioni

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    • “Quanto costano i 24 milioni di vaccini contro il virus H1N1? Perche’ il governo non rende noti i termini del contratto stipulato con la multinazionale farmaceutica Novartis?
    • E’ vero che in caso di inadempienza delle date di consegna, non sono previste penalita’ verso l’inadempiente? E’ vero che il ministero della Salute sarebbe rimborsato per danni causati a terzi solo a causa di difetti di fabbricazione, ma non sembra possibile stabilirne l’esistenza?”
    • E’ quanto chiede la deputata radicale Maria Antonietta Farina Coscioni che ha presentato una interrogazione al premier Silvio Berlusconi, ai ministri del Welfare Maurizio Sacconi e delle Finanze Giulio Tremonti per conoscere gli accordi che il governo ha preso con la multinazionale farmaceutica Novartis.
    • “Trovo sconcertante – ha sottolineato la Coscioni – e inaccettabile che il governo abbia rifiutato alla magistratura contabile la documentazione” sul costo dei vaccini e sui termini dell’accordo. L’interrogazione presentata dalla deputata radicale e’ composta da quindici punti affinche’ “sia fatta urgente chiarezza”.
    • Tra questi, Coscioni chiede se sia vero che “nonostante il rilascio del visto, i magistrati contabili non hanno nascosto perplessita’, a cominciare dalle premesse dell’accordo: ’sicuramente particolare visto che aveva per oggetto un prodotto, il vaccino Focetria autorizzato solo recentemente dall’Unione Europea, e che al momento della stipula non esistevaancora”. E ancora se sia vero che “il ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali sarebbe comunque ‘obbligato ad accettare il vaccino anche in assenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia’”.

L’adiuvante MF-59, altrimenti detto “squalene”: quel che dice l’OMS.

Per completezza d’informazione, riporto un articolo del New England Journal of Medicine (NEJM) con i risultati di un’analisi sull’impiego dello squalene, l’adiuvante contenuto nel vaccino della Novartis in distribuzione in Italia, che secondo una certa corrente del web sarebbe causa di reazioni immunitarie e di mallattie rare – come la sindorme di Guillain-Barré, già verificatasi nel caso della somministrazione di un analogo vaccino anti-pandemia nel 1976. L’OMS nega qualsiasi relazione fra di esse e l’impiego di MF-59: l’adiuvante è stato autorizzato in Italia nel 1997, e da allora ne sono state distribuite 22 milioni di dosi. Non si conoscono studi recenti che abbiamo monitorato l’insorgenza di malattie a carattere immunitario in soggetti che hanno fatto uso di vaccini. L’OMS non ne cita.
Veniamo ai dati della ricerca pubblicata dal NEJM:

Abbiamo condotto un unico studio, che coinvolge 175 adulti, da 18 a 50 anni di età, per verificare l’influenza del monovalente A/California/2009 (H1N1)- vaccino antigene di superficie, in entrambe le forme adiuvato MF59 e non adiuvato. I soggetti hanno ricevuto – in modo random – due iniezioni intramuscolari di vaccino contenente 7,5 microg di emoagglutinina il giorno 0 in ogni braccio o una iniezione al giorno 0 e l’altra il giorno 7, 14, o 21, o due dosi 3,75 microg di MF59-adiuvato vaccino, o 7,5 o 15 microg di vaccino non adiuvato, somministrato al 21° giorno. Risposte anticorpali sono stati misurate mediante emoagglutinazione-test di inibizione e un test microneutralizzazione nei giorni 0, 14, 21, e 42 dopo l’iniezione della prima dose.

Risultati di un’analisi delle risposte al vaccino adiuvato MF59 – dose da 7,5 μg – a 14 e  a 21 giorni dalla somministrazione (dati relativi a quattro dei sette gruppi di studio, per un totale di 100 soggetti). Le reazioni più frequenti, locali e sistemiche, sono stati dolore al sito di iniezione e dolori muscolari, osservati nel 70% e il 42% dei soggetti, rispettivamente. Due soggetti hanno riportato la febbre, con una temperatura di 38 ° C o superiore, dopo la prima somministrazione. Titoli anticorpali, espressi come medie geometriche, sono stati in genere superiori a 14 giorni tra i soggetti che avevano ricevuto due 7.5-μg di dosi di vaccino adiuvato MF59-che tra coloro che avevano ricevuto un solo punto da questo momento (P = 0,04 dal emoagglutinazione – Saggio di inibizione e P <0,001 per il test microneutralization). Entro 21 giorni dopo la vaccinazione con la prima dose di 7,5 microg di vaccino adiuvato MF59, i tassi di sieroconversione, misurata con l’uso di un emoagglutinazione-test di inibizione e un test microneutralization, è stata del 76% e il 92% dei soggetti, rispettivamente, che avevano ricevuto una sola dose fino ad oggi (con la seconda dose prevista per il giorno 21) e 88 a 92% e da 92 a 96% dei soggetti, rispettivamente, che aveva già ricevuto entrambe le dosi (P = 0,11 e P = 0.64, rispettivamente).

Questo cosa significa? Che l’MF-59 non ha effetti di tipo immunitario sull’organismo? Sulla base dell’analisi riportata dal NEJM non è possibile affermarlo. Il dubbio è la reazione nel tempo, per la quale non esiste letteratura, poiché le 22 milioni di dosi somministrate sinora, a detta dell’OMS, hanno inciso maggiormente su una categoria di persone avente età superiore a 65 anni. E’ pur vero che lo squalene è presente nel nostro corpo, negli alimenti ecc. nella sua forma naturale (di fatto già lo assumiamo attraverso il cibo). In ogni caso, da parte del governo italiano non si ha notizia alcuna dell’esistenza delle eventuali procedure di monitoraggio a lungo termine sui vaccinati, mentre il governo americano si sta organizzando in tal senso (vedi: Vaccino A-H1N1: quale monitoraggio sugli effetti collaterali?).

  • Results of an interim analysis of the responses to the 7.5-µg dose of MF59-adjuvanted vaccine by days 14 and 21 are presented (data from four of the seven groups studied, for a total of 100 subjects). The most frequent local and systemic reactions were pain at the injection site and muscle aches, noted in 70% and 42% of subjects, respectively. Two subjects reported fever, with a temperature of 38°C or higher, after the first dosing. Antibody titers, expressed as geometric means, were generally higher at day 14 among subjects who had received two 7.5-µg doses of the MF59-adjuvanted vaccine than among those who had received only one by this time point (P=0.04 by the hemagglutination-inhibition assay and P<0.001 by the microneutralization assay). By 21 days after vaccination with the first dose of 7.5 µg of MF59-adjuvanted vaccine, the rates of seroconversion, as measured with the use of a hemagglutination-inhibition assay and a microneutralization assay, were 76% and 92% of subjects, respectively, who had received only one dose to date (with the second dose scheduled for day 21) and 88 to 92% and 92 to 96% of subjects, respectively, who had already received both doses (P=0.11 and P=0.64, respectively).

  • Conclusions In preliminary analyses, the monovalent influenza A (H1N1) 2009 MF59-adjuvanted vaccine generates antibody responses likely to be associated with protection within 14 days after a single dose is administered. (ClinicalTrials.gov number, NCT00943358

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    • Lo squalene è un componente di alcuni adiuvanti che vengono aggiunti ai vaccini al fine di incrementare la risposta immunitaria. Lo squalene è una sostanza presente in natura (nelle piante, negli animali e negli esseri umani) che viene sintetizzata nel fegato e che circola nel sangue umano.

    • Si trova in molti alimenti, cosmetici, farmaci ed integratori. Lo squalene viene estratto, per ragioni commerciali, dall’olio di pesce, in particolare dall’olio di fegato di squalo

    • L’MF59, un adiuvante contenente lo squalene, fa parte del vaccino anti-influenzale stagionale ed è stato autorizzato nel 1997 in Italia e successivamente anche in diversi altri Paesi. Ogni dose di vaccino contiene circa 10mg di squalene.

    • Oltre 22 milioni di dosi sono stati distribuiti da allora fino ad oggi (2006). I numeri di eventi avversi e reazioni locali non sono risultati superiori rispetto a quanto ci si aspettava in base agli eventi dovuti ad altri vaccini anti-influenzali; sembra quindi che lo squalene non rappresenti un rischio significativo.

    • Alcuni vaccini sperimentali, inclusi dei vaccini anti-pandemia, vaccini anti-malarici e vari altri vaccini di natura virale e batterica, vengono allestititi con adiuvanti contenente lo squalene con l’obiettivo di rafforzare l’immunogenicità e quindi l’efficacia dei vaccini. Sono stati condotti studi clinici con vaccini contenente squalene coinvolgendo bambini e lattanti senza risultati preoccupanti dal punto di vista della sicurezza.

    • E’ stato ipotizzata una relazione tra problemi di salute dei veterani della guerra del Golfo e la possibile presenza di squalene nei vaccini che ai soldati sono stati somministrati. Un report pubblicato ha ipotizzato che alcuni dei veterani esposti al vaccino anti-antrace hanno sviluppato anticorpi anti-squalene e che questi anticorpi hanno successivamente provocato disabilità. Tuttavia lo squalene non faceva parte dei vaccini somministrati ai veterani e non è stato neppure utilizzato nel processo di produzione dei vaccini. Sono stati pubblicati molti studi che hanno evidenziato dei limiti tecnici di questo report.

    • La maggior parte degli adulti, specialmente quelli più anziani, indipendentemente dalla loro storia vaccinale, possiedono anticorpi naturali che reagiscono con lo squalene

    • In uno studio clinico l’immunizzazione con il vaccino anti-influenzale contenente squalene non ha modificato né frequenza né titolo degli anticorpi anti-squalene.

    • Il comitato (il Global Advisory Committee on Vaccine Safety) è d’accordo nel ribadire che preoccupazioni sul fatto che lo squalene contenuto nei vaccini possa indurre anticorpi anti-squalene siano infondate.

    • dal momento che le esperienze con i vaccini contenente squalene derivano in primo luogo dalla vaccinazione di persone appartenenti a fasce di età più anziane , il comitato evidenzia la necessità di condurre, con particolare attenzione, studi post-marketing al fine di identificare qualsiasi eventuale evento avverso.

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L’adiuvante MF59, detto “squalene”. Le ragioni del suo uso nel vaccino A-H1N1.

Riprendo dal blog Crisis la questione vaccino sì vaccino no. Novartis userà lo squalene, un adiuvante che ha la funzione di accelerare la risposta immunitaria dell’organismo. Come benzina sul fuoco. I testi – di cui si riporta in fondo a questo post – hanno avuto esito positivo, non si riscontrano effetti collaterali. Però il funzionamento dell’adiuvante è quello di sospendere la barriera iniziale delle mucose naso-bocca-polmoni-tratto iniziale esofago. E’ certo che questo rappresenta una anomalia nel sistema immunitario umano. Tanto che negli USA il vaccino non conterrà MF59. Come orientarsi nella scelta se vaccinarsi o meno? Questi i dubbi di Grillo sul suo blog:

Secondo uno studio condotto in 21 ospedali spagnoli e diffuso dalla International Society for Infectious Diseases, non esistono fattori di rischio o malattie pregresse che possano agevolare la contrazione dell’influenza A (pandemic A (H1N1) 2009 virus). I pazienti sani senza fattori di rischio non dovrebbero però sottovalutare il rischio di contrazione del virus. Se per un verso è vero che la grande maggioranza di coloro che contrarranno l’influenza la vinceranno senza complicazioni, una minoranza dei pazienti peggiora attorno al quarto o quinto giorno. "I sintomi naturali della malattia (virus H1N1) sono 3-4 giorni di febbre, generalmente attorno ai 38° con un netto miglioramento delle condizioni nei giorni seguenti"

(Jordi Rello, primario di terapia intensiva all’ospedale Giovanni XXIII di Tarragona). Le autorità sanitarie dovrebbero concentrarsi non solo sulla prevenzione della malattia e alla cura dei casi più lievi, ma anche alla cura in terapia intensiva dei pazienti con complicazioni. Si stima che solo lo 0,2% dei pazienti soffra complicazioni gravi dell’influenza. Ciò significa che per ogni milione di persone colpite, circa 2.000 soffriranno complicazioni. Un numero spesso ingestibile dai centri di terapia intensiva.

L’obesità e la gravidanza sono fattori di rischio per lo sviluppo di complicazioni gravi. L’età media dei pazienti in cura in terapia intensiva per l’influenza A è 40 anni, il 25% dei quali circa muore.

  • Tre informazioni al volo: – Finite le sperimentazioni sul vaccino H1N1 negli Stati Uniti. Ne basterà una sola dose, e il vaccino non conterrà il famigerato adiuvante MF59, altrimenti detto squalene, chiacchieratissimo per gli effetti collaterali. – Al via le vaccinazioni anche in Italia. Il vaccino per i nostri concittadini conterrà invece l’adiuvante MF59. – L’adiuvante MF59 è prodotto dalla Novartis nel suo stabilimento di Siena.

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    • Novartis sta facendo importanti progressi per giungere il più rapidamente possibile alla produzione e commercializzazione del vaccino contro il virus dell’influenza A(H1N1).
    • I trial clinici con il vaccino sono iniziati nel mese di luglio e il 3 settembre sono stati annunciati i primi risultati di uno studio pilota
    • il candidato vaccino Novartis, adiuvato con MF59 e prodotto su coltura cellulare, ha stimolato una forte risposta immunitaria contro l’influenza A. Ricordiamo che un adiuvante può aiutare a produrre una risposta immune più elevata.
    • una vaccinazione ci aiuti a costruire  immunità nel nostro sistema nei confronti di organismi potenzialmente dannosi
    • Tuttavia il nostro sistema immunitario è già programmato che lo faccia
    • La maggior parte degli organismi  che generano malattia, entra nel corpo attraverso le mucose del naso,  della bocca, del sistema polmonare o del tratto digestivo
    • Queste membrane mucose hanno un loro sistema immunitario, chiamato  IgA
    • Questo sistema IgA è la prima linea di difesa del corpo. Il suo lavoro è combattere gli organismi invadenti nei loro punti di ingresso, riducendo o addirittura eliminando il bisogno di attivare il sistema immunitario del corpo
    • uando si inietta un vaccino nel corpo e soprattutto quando questo lo si combina ad un immuno-adiuvante come lo squalene
    • il nostro sistema immunitario IgA viene bypassato  e il nostro sistema immunitario va su di giri  in risposta alla vaccinazione.
    • E’ contrario alla natura iniettare organismi nel corpo per provocare la immunità e la vaccinazione porta in sé un enorme potenziale per danneggiare seriamente la vostra salute.
    • Il maggiore ingrediente in un vaccine sono i  virus morti o quelli vivi  che sono stati attenuati (indeboliti e resi meno nocivi)
    • I vaccini contro la influenza contengono anche un numero di tossine chimiche, incluso:
      il glicole etilenico (antigelo) , la formaldeide,il fenolo (acido carbolico) e persino  antibiotici come Neomicina e streptomicina.
    • Lo scopo di un immuno-adiuvante aggiunto al vaccino,  è di aumentare (appunto l’effetto "turbo"…) la risposta immunitaria alla vaccinazione.  Gli adiuvanti fanno si che il sistema immunitario iperreagisca  alla introduzione dell’organismo  contro il quale si è stati vaccinati
    • Questi adiuvanti si suppone che facciano il lavoro più velocemente  (ma certamente non in modo più innocuo), cosa che riduce la quantità per dose di vaccino, ma anche il numero di dosi somministrate ad ogni individuo.
    • la Novartis e la GlaxoSmithKline, stanno usando un adiuvante nei loro  vaccini H1N1.
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    • L’immunità della mucosa antigene-specifica è ritenuta essere importante nella protezione contro l’infezione da virus influenzale.
    • Gli attuali vaccini anti-influenzali somministrati per via parenterale stimolano la produzione degli anticorpi sierici, ma sono degli scarsi induttori della immunità della mucosa.
    • L’adiuvante MF59 è in grado di aumentare la risposta immunitaria umorale al vaccino anti-influenzale
    • Uno studio è stato compiuto per comparare la risposta immunitaria al vaccino anti-influenzale somministrato per via intranasale con adiuvante MF59 rispetto a quelle del vaccino anti-influenzale non adiuvato o al placebo.
    • Non sono state osservate differenze significative nell’incidenza degli effetti indesiderati tra i vaccini ed il placebo.
    • 31 soggetti che hanno ricevuto due dosi diverse del vaccino anti-influenzale con adiuvante MF59, 19 (61%), 8 (26%) e 11 (35%) svilupparono una risposta mucosale IgA all’influenza A/H1N1, A/H3N2 e B, rispettivamente.
      La percentuale dei soggetti con risposta anticorpale sierica è stata leggermente più bassa.

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