Per completezza d’informazione, riporto un articolo del New England Journal of Medicine (NEJM) con i risultati di un’analisi sull’impiego dello squalene, l’adiuvante contenuto nel vaccino della Novartis in distribuzione in Italia, che secondo una certa corrente del web sarebbe causa di reazioni immunitarie e di mallattie rare – come la sindorme di Guillain-Barré, già verificatasi nel caso della somministrazione di un analogo vaccino anti-pandemia nel 1976. L’OMS nega qualsiasi relazione fra di esse e l’impiego di MF-59: l’adiuvante è stato autorizzato in Italia nel 1997, e da allora ne sono state distribuite 22 milioni di dosi. Non si conoscono studi recenti che abbiamo monitorato l’insorgenza di malattie a carattere immunitario in soggetti che hanno fatto uso di vaccini. L’OMS non ne cita.
Veniamo ai dati della ricerca pubblicata dal NEJM:

Abbiamo condotto un unico studio, che coinvolge 175 adulti, da 18 a 50 anni di età, per verificare l’influenza del monovalente A/California/2009 (H1N1)- vaccino antigene di superficie, in entrambe le forme adiuvato MF59 e non adiuvato. I soggetti hanno ricevuto – in modo random – due iniezioni intramuscolari di vaccino contenente 7,5 microg di emoagglutinina il giorno 0 in ogni braccio o una iniezione al giorno 0 e l’altra il giorno 7, 14, o 21, o due dosi 3,75 microg di MF59-adiuvato vaccino, o 7,5 o 15 microg di vaccino non adiuvato, somministrato al 21° giorno. Risposte anticorpali sono stati misurate mediante emoagglutinazione-test di inibizione e un test microneutralizzazione nei giorni 0, 14, 21, e 42 dopo l’iniezione della prima dose.

Risultati di un’analisi delle risposte al vaccino adiuvato MF59 – dose da 7,5 μg – a 14 e  a 21 giorni dalla somministrazione (dati relativi a quattro dei sette gruppi di studio, per un totale di 100 soggetti). Le reazioni più frequenti, locali e sistemiche, sono stati dolore al sito di iniezione e dolori muscolari, osservati nel 70% e il 42% dei soggetti, rispettivamente. Due soggetti hanno riportato la febbre, con una temperatura di 38 ° C o superiore, dopo la prima somministrazione. Titoli anticorpali, espressi come medie geometriche, sono stati in genere superiori a 14 giorni tra i soggetti che avevano ricevuto due 7.5-μg di dosi di vaccino adiuvato MF59-che tra coloro che avevano ricevuto un solo punto da questo momento (P = 0,04 dal emoagglutinazione – Saggio di inibizione e P <0,001 per il test microneutralization). Entro 21 giorni dopo la vaccinazione con la prima dose di 7,5 microg di vaccino adiuvato MF59, i tassi di sieroconversione, misurata con l’uso di un emoagglutinazione-test di inibizione e un test microneutralization, è stata del 76% e il 92% dei soggetti, rispettivamente, che avevano ricevuto una sola dose fino ad oggi (con la seconda dose prevista per il giorno 21) e 88 a 92% e da 92 a 96% dei soggetti, rispettivamente, che aveva già ricevuto entrambe le dosi (P = 0,11 e P = 0.64, rispettivamente).

Questo cosa significa? Che l’MF-59 non ha effetti di tipo immunitario sull’organismo? Sulla base dell’analisi riportata dal NEJM non è possibile affermarlo. Il dubbio è la reazione nel tempo, per la quale non esiste letteratura, poiché le 22 milioni di dosi somministrate sinora, a detta dell’OMS, hanno inciso maggiormente su una categoria di persone avente età superiore a 65 anni. E’ pur vero che lo squalene è presente nel nostro corpo, negli alimenti ecc. nella sua forma naturale (di fatto già lo assumiamo attraverso il cibo). In ogni caso, da parte del governo italiano non si ha notizia alcuna dell’esistenza delle eventuali procedure di monitoraggio a lungo termine sui vaccinati, mentre il governo americano si sta organizzando in tal senso (vedi: Vaccino A-H1N1: quale monitoraggio sugli effetti collaterali?).

• NEJM — Trial of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent MF59-Adjuvanted Vaccine — Preliminary Report

  Results of an interim analysis of the responses to the 7.5-µg dose of MF59-adjuvanted vaccine by days 14 and 21 are presented (data from four of the seven groups studied, for a total of 100 subjects). The most frequent local and systemic reactions were pain at the injection site and muscle aches, noted in 70% and 42% of subjects, respectively. Two subjects reported fever, with a temperature of 38°C or higher, after the first dosing. Antibody titers, expressed as geometric means, were generally higher at day 14 among subjects who had received two 7.5-µg doses of the MF59-adjuvanted vaccine than among those who had received only one by this time point (P=0.04 by the hemagglutination-inhibition assay and P<0.001 by the microneutralization assay). By 21 days after vaccination with the first dose of 7.5 µg of MF59-adjuvanted vaccine, the rates of seroconversion, as measured with the use of a hemagglutination-inhibition assay and a microneutralization assay, were 76% and 92% of subjects, respectively, who had received only one dose to date (with the second dose scheduled for day 21) and 88 to 92% and 92 to 96% of subjects, respectively, who had already received both doses (P=0.11 and P=0.64, respectively).

• Conclusions In preliminary analyses, the monovalent influenza A (H1N1) 2009 MF59-adjuvanted vaccine generates antibody responses likely to be associated with protection within 14 days after a single dose is administered. (ClinicalTrials.gov number, NCT00943358

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• Vaccino per l’influenza A/H1N1: l’OMS e la sicurezza dello squalene

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  • Lo squalene è un componente di alcuni adiuvanti che vengono aggiunti ai vaccini al fine di incrementare la risposta immunitaria. Lo squalene è una sostanza presente in natura (nelle piante, negli animali e negli esseri umani) che viene sintetizzata nel fegato e che circola nel sangue umano.

  • Si trova in molti alimenti, cosmetici, farmaci ed integratori. Lo squalene viene estratto, per ragioni commerciali, dall’olio di pesce, in particolare dall’olio di fegato di squalo

  • L’MF59, un adiuvante contenente lo squalene, fa parte del vaccino anti-influenzale stagionale ed è stato autorizzato nel 1997 in Italia e successivamente anche in diversi altri Paesi. Ogni dose di vaccino contiene circa 10mg di squalene.

  • Oltre 22 milioni di dosi sono stati distribuiti da allora fino ad oggi (2006). I numeri di eventi avversi e reazioni locali non sono risultati superiori rispetto a quanto ci si aspettava in base agli eventi dovuti ad altri vaccini anti-influenzali; sembra quindi che lo squalene non rappresenti un rischio significativo.

  • Alcuni vaccini sperimentali, inclusi dei vaccini anti-pandemia, vaccini anti-malarici e vari altri vaccini di natura virale e batterica, vengono allestititi con adiuvanti contenente lo squalene con l’obiettivo di rafforzare l’immunogenicità e quindi l’efficacia dei vaccini. Sono stati condotti studi clinici con vaccini contenente squalene coinvolgendo bambini e lattanti senza risultati preoccupanti dal punto di vista della sicurezza.

  • E’ stato ipotizzata una relazione tra problemi di salute dei veterani della guerra del Golfo e la possibile presenza di squalene nei vaccini che ai soldati sono stati somministrati. Un report pubblicato ha ipotizzato che alcuni dei veterani esposti al vaccino anti-antrace hanno sviluppato anticorpi anti-squalene e che questi anticorpi hanno successivamente provocato disabilità. Tuttavia lo squalene non faceva parte dei vaccini somministrati ai veterani e non è stato neppure utilizzato nel processo di produzione dei vaccini. Sono stati pubblicati molti studi che hanno evidenziato dei limiti tecnici di questo report.

  • La maggior parte degli adulti, specialmente quelli più anziani, indipendentemente dalla loro storia vaccinale, possiedono anticorpi naturali che reagiscono con lo squalene

  • In uno studio clinico l’immunizzazione con il vaccino anti-influenzale contenente squalene non ha modificato né frequenza né titolo degli anticorpi anti-squalene.

  • Il comitato (il Global Advisory Committee on Vaccine Safety) è d’accordo nel ribadire che preoccupazioni sul fatto che lo squalene contenuto nei vaccini possa indurre anticorpi anti-squalene siano infondate.

  • dal momento che le esperienze con i vaccini contenente squalene derivano in primo luogo dalla vaccinazione di persone appartenenti a fasce di età più anziane , il comitato evidenzia la necessità di condurre, con particolare attenzione, studi post-marketing al fine di identificare qualsiasi eventuale evento avverso.

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