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by Davide Serafin

A-H1N1, lo scetticismo sul vaccino. In Germania vaccino senza squalene per pochi

Pare che in Germania i membri del governo federale e i ministri abbaino riservato per sé e per i soldati tedeschi in afghanistan un vaccino anti-pandemico alternativo al Pandemrix della Glaxo, distribuito invece alla parte restante della popolazione. La differenza risiede nel fatto che il Celvapan della Baxter – questo il suo nome – non contiene MF-59, l’adiuvante della discordia, sospettato di avere effetti collaterali a lungo termine, taciuti dalla industria del farmaco. Anche negli USA il vaccino anti suina non contiene squalene: la Food and Drug Administration non lo ha mai autorizzato.

Il vaccino senza MF-59 è inefficace? Naturalmente nessuno lo dice. Resta il fatto che in USA si invita la popolazione a vaccinarsi, in special modo i bambini; i vaccini sono in milioni di dosi e ne verranno prodotti e distribuiti altrettanti. In Italia, si distribuisce il prodotto di Novartis, avente MF-59, ma non ci sono le milioni di dosi annunciate dal governo, non si propaganda il vaccino e i medici sono renitenti a farsi fare la puntura. Sarà un caso? Forse che il governo, oltre a non avere i soldi per pagare le milioni di dosi necessarie a vaccinare buona parte della popolazione, sia pure incerto sulla efficicia e l’innocuità di Focetria? Il viceministro Fazio si è pronunciato l’altro giorno per dire che i medici “si devono vaccinare”, lasciando intendere che non esiste per questa categoria spazio per il libero arbitrio. Non si possono veicolare “messaggi fuorvianti”.

Sarà. Intanto per Big Pharma si annunciano entrate per otto miliardi di dollari. Il vaccino in Germania costa 14 euro la dose, interamente pagato dallo stato. In Italia non si sa. Il governo non ha fornito la documentazione della spesa per il vaccino alla Corte dei Conti. solo dai Radicali (Farina Coscioni, sua l’interrrogazione presentata alla Camera) si è levata qualche voce di protesta e di richiesta di chiarimenti.

Berlino, 19 ott (Velino) – La campagna di vaccinazione gratuita contro l’influenza A H1N1 inizia oggi in Germania. Si prevede la somministrazione di 50 milioni di dosi entro la fine di gennaio. È la più imponente mobilitazione sanitaria del dopoguerra, ma rischia di venire disertata dalla maggior parte della popolazione. Un sondaggio demoscopico per conto della tv pubblica Ard ha rivelato durante il fine settimana che solamente il 12 per cento dei tedeschi intendono farsi vaccinare. La maggior parte degli interpellati (39 per cento) hanno dichiarato di rifiutare il vaccino. Un altro 27 per cento del campione si è mostrato tendenzialmente contrario (“probabilmente no”) mentre appena il 19 per cento non esclude di giovarsi del vaccino. Il 3 per cento non ha risposto al sondaggio. La gente è diffidente non solo per gli eventuali effetti collaterali del nuovo vaccino, ma anche per l’allarme suscitato dalla notizia che il ministero federale della Sanità avrebbe acquistato un prodotto poco idoneo. Secondo il virologo Alexander Kekulè, il vaccino Pandemrix (prodotto dall’inglese Glaxo-Smithkline) per moltiplicare la sua efficacia, contiene un integratore che nella metà dei casi produce gonfiori, arrossamenti, emicrania e dolori nelle ossa.

In un terzo dei casi la somministrazione di Pandemrix, a giudizio di Kekulè, ha per conseguenza un diffuso stato di debolezza e febbre. Per questo motivo, per i membri del governo federale e per il personale dei ministeri, come anche per i militari tedeschi stazionati in Afghanistan, sono state ordinate 200mila dosi di Celvapan, vaccino senza integratore prodotto da Baxter. Il trattamento privilegiato rappresenta “uno scandalo”, a giudizio di Wolf-Dieter Ludwig, presidente della Commissione per i farmaci. Michael Kochen, presidente della Società tedesca di medicina generale, ha sconsigliato il vaccino “perché il rischio di danni supera i benefici”. Intanto il quotidiano economico Handelsblatt ha fatto i primi conti della pandemia giungendo alla conclusione che si tratta di “una benedizione di miliardi” per l’industria farmaceutica. Una dose di vaccino in Germania costa 14 euro, ma la somministrazione è interamente a carico del sistema sanitario pubblico. Tra quest’anno e l’anno prossimo, le azioni messe in campo contro l’influenza A dovrebbero generare sul piano mondiale un fatturato aggiuntivo superiore a 8 miliardi di dollari per i produttori del settore.

È sintomatico il boom del farmaco Tamiflu prodotto dal gruppo svizzero Roche. Circa la metà dell’incremento dell’11 per cento registrato nel fatturato dei primi nove mesi di quest’anno deriva dalle vendite di Tamiflu. Nella graduatoria dei maggiori produttori del vaccino contro il virus H1N1 figura al primo posto il gruppo inglese Glaxo-Smithkline con 440 milioni di dosi di vaccino per un valore di 3,5 miliardi di dollari. Al secondo posto i francesi di Sanofi-Aventis (121 milioni di dosi / 722 milioni di dollari); terza la svizzera Novartis (100 milioni di dosi/496 milioni di dollari); quinta l’anglo-svedese Astra-Zeneca (42 milioni di dosi / 453 milioni di dollari).

http://www.ilvelino.it/articolo.php?Id=971982

  • Vaccinazioni: perché sono un pericolo

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    • Cosa fa l’adiuvante squalene ai topi
      Adiuvanti di vaccini su base oleosa come lo squalene, a lungo raggio temporale non hanno dimostrato di produrre risposte immunitarie utili, cioè concentrate e ininterrotte (1).
      Inoltre, una ricerca del 2000 pubblicata nell’American Journal of Pathology ha dimostrato che una singola iniezione dell’adiuvante squalene sui topi, ha attivato “una infiammazione cronica, mediata immunologicamente sull’articolazione”, altresi nota come artrite reumatoide (2)
    • Una ricerca condotta al Tulane Medical School e pubblicata nel numero di febbraio 2000 di Experimental Molecular Pathology, include queste statistiche allarmanti:
      “ …la maggioranza sostanziale (95%) dei pazienti che svilupparono la Sindrome della Guerra del Golfo (Gulf War Syndome – GWS) aveva anticorpi verso lo squalene. Tutti (100%) i pazienti GWS immunizzati per il servizio “Tempesta nel Deserto” anche non impiegati sul campo di battaglia, ebbero gli stessi segni  e sintomi di quelli che lo furono, ovvero anticorpi allo squalene (3);
    • dr Viera Scheibner, in precedenza eminente ricercatore scientifico per il governo australiano:
      “…questo adiuvante [lo squalene] contribuì alle reazioni a cascata chiamate “Gulf War Syndrome,”  (sindrome della Guerra del Golfo) documentate nei soldati coinvolti nella Guerra del Golfo.

      I sintomi da loro sviluppati includevano: artrite, fibromialgia, adenopatia, irritazioni cutanee fotosensitive, fatica cronica, emicranie croniche, perdita abnorme di peli, lesioni cutanee non guaribili, ulcere da afte, vertigini, debolezza, perdita di memoria, attacchi epilettici, cambi di umore, problemi neuropsichiatrici, effetti antitiroidei, anemia, alto tasso di sedimentazione degli eritrociti, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla, fenomeno di Raynaud, sindrome di Sjorgren, diarrea cronica ecc.” (4).

    • (1) Rense.com, Vaccines, Autism, and Gulf War Syndrome, August 15, 2005.
    • (2) The American Journal of Pathology, the Endogenous Adjuvant Squalene Can Induce a Chronic T-Cell-Mediated Arthritis in Rats, 2000.
    • (3) ScienceDirect.com, Experimental and Molecular Pathology, Volume 68, Issue 1, February 2000, Pages 55-64 http://www.sciencedirect.com/
    • (4) Adverse Effects of Adjuvants in Vaccines, by Viera Scheibner, Ph.D., 2000. http://www.whale.to/vaccine/adjuvants.html
  • INFLUENZA A: RADICALI, CHIAREZZA SU CONTRATTI PER VACCINO | Maria Antonietta Farina Coscioni

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    • “Quanto costano i 24 milioni di vaccini contro il virus H1N1? Perche’ il governo non rende noti i termini del contratto stipulato con la multinazionale farmaceutica Novartis?
    • E’ vero che in caso di inadempienza delle date di consegna, non sono previste penalita’ verso l’inadempiente? E’ vero che il ministero della Salute sarebbe rimborsato per danni causati a terzi solo a causa di difetti di fabbricazione, ma non sembra possibile stabilirne l’esistenza?”
    • E’ quanto chiede la deputata radicale Maria Antonietta Farina Coscioni che ha presentato una interrogazione al premier Silvio Berlusconi, ai ministri del Welfare Maurizio Sacconi e delle Finanze Giulio Tremonti per conoscere gli accordi che il governo ha preso con la multinazionale farmaceutica Novartis.
    • “Trovo sconcertante – ha sottolineato la Coscioni – e inaccettabile che il governo abbia rifiutato alla magistratura contabile la documentazione” sul costo dei vaccini e sui termini dell’accordo. L’interrogazione presentata dalla deputata radicale e’ composta da quindici punti affinche’ “sia fatta urgente chiarezza”.
    • Tra questi, Coscioni chiede se sia vero che “nonostante il rilascio del visto, i magistrati contabili non hanno nascosto perplessita’, a cominciare dalle premesse dell’accordo: ’sicuramente particolare visto che aveva per oggetto un prodotto, il vaccino Focetria autorizzato solo recentemente dall’Unione Europea, e che al momento della stipula non esistevaancora”. E ancora se sia vero che “il ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali sarebbe comunque ‘obbligato ad accettare il vaccino anche in assenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia’”.
by Davide Serafin

L’adiuvante MF-59, altrimenti detto “squalene”: quel che dice l’OMS.

Per completezza d’informazione, riporto un articolo del New England Journal of Medicine (NEJM) con i risultati di un’analisi sull’impiego dello squalene, l’adiuvante contenuto nel vaccino della Novartis in distribuzione in Italia, che secondo una certa corrente del web sarebbe causa di reazioni immunitarie e di mallattie rare – come la sindorme di Guillain-Barré, già verificatasi nel caso della somministrazione di un analogo vaccino anti-pandemia nel 1976. L’OMS nega qualsiasi relazione fra di esse e l’impiego di MF-59: l’adiuvante è stato autorizzato in Italia nel 1997, e da allora ne sono state distribuite 22 milioni di dosi. Non si conoscono studi recenti che abbiamo monitorato l’insorgenza di malattie a carattere immunitario in soggetti che hanno fatto uso di vaccini. L’OMS non ne cita.
Veniamo ai dati della ricerca pubblicata dal NEJM:

Abbiamo condotto un unico studio, che coinvolge 175 adulti, da 18 a 50 anni di età, per verificare l’influenza del monovalente A/California/2009 (H1N1)- vaccino antigene di superficie, in entrambe le forme adiuvato MF59 e non adiuvato. I soggetti hanno ricevuto – in modo random – due iniezioni intramuscolari di vaccino contenente 7,5 microg di emoagglutinina il giorno 0 in ogni braccio o una iniezione al giorno 0 e l’altra il giorno 7, 14, o 21, o due dosi 3,75 microg di MF59-adiuvato vaccino, o 7,5 o 15 microg di vaccino non adiuvato, somministrato al 21° giorno. Risposte anticorpali sono stati misurate mediante emoagglutinazione-test di inibizione e un test microneutralizzazione nei giorni 0, 14, 21, e 42 dopo l’iniezione della prima dose.

Risultati di un’analisi delle risposte al vaccino adiuvato MF59 – dose da 7,5 μg – a 14 e  a 21 giorni dalla somministrazione (dati relativi a quattro dei sette gruppi di studio, per un totale di 100 soggetti). Le reazioni più frequenti, locali e sistemiche, sono stati dolore al sito di iniezione e dolori muscolari, osservati nel 70% e il 42% dei soggetti, rispettivamente. Due soggetti hanno riportato la febbre, con una temperatura di 38 ° C o superiore, dopo la prima somministrazione. Titoli anticorpali, espressi come medie geometriche, sono stati in genere superiori a 14 giorni tra i soggetti che avevano ricevuto due 7.5-μg di dosi di vaccino adiuvato MF59-che tra coloro che avevano ricevuto un solo punto da questo momento (P = 0,04 dal emoagglutinazione – Saggio di inibizione e P <0,001 per il test microneutralization). Entro 21 giorni dopo la vaccinazione con la prima dose di 7,5 microg di vaccino adiuvato MF59, i tassi di sieroconversione, misurata con l’uso di un emoagglutinazione-test di inibizione e un test microneutralization, è stata del 76% e il 92% dei soggetti, rispettivamente, che avevano ricevuto una sola dose fino ad oggi (con la seconda dose prevista per il giorno 21) e 88 a 92% e da 92 a 96% dei soggetti, rispettivamente, che aveva già ricevuto entrambe le dosi (P = 0,11 e P = 0.64, rispettivamente).

Questo cosa significa? Che l’MF-59 non ha effetti di tipo immunitario sull’organismo? Sulla base dell’analisi riportata dal NEJM non è possibile affermarlo. Il dubbio è la reazione nel tempo, per la quale non esiste letteratura, poiché le 22 milioni di dosi somministrate sinora, a detta dell’OMS, hanno inciso maggiormente su una categoria di persone avente età superiore a 65 anni. E’ pur vero che lo squalene è presente nel nostro corpo, negli alimenti ecc. nella sua forma naturale (di fatto già lo assumiamo attraverso il cibo). In ogni caso, da parte del governo italiano non si ha notizia alcuna dell’esistenza delle eventuali procedure di monitoraggio a lungo termine sui vaccinati, mentre il governo americano si sta organizzando in tal senso (vedi: Vaccino A-H1N1: quale monitoraggio sugli effetti collaterali?).

  • NEJM — Trial of Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent MF59-Adjuvanted Vaccine — Preliminary Report

    Results of an interim analysis of the responses to the 7.5-µg dose of MF59-adjuvanted vaccine by days 14 and 21 are presented (data from four of the seven groups studied, for a total of 100 subjects). The most frequent local and systemic reactions were pain at the injection site and muscle aches, noted in 70% and 42% of subjects, respectively. Two subjects reported fever, with a temperature of 38°C or higher, after the first dosing. Antibody titers, expressed as geometric means, were generally higher at day 14 among subjects who had received two 7.5-µg doses of the MF59-adjuvanted vaccine than among those who had received only one by this time point (P=0.04 by the hemagglutination-inhibition assay and P<0.001 by the microneutralization assay). By 21 days after vaccination with the first dose of 7.5 µg of MF59-adjuvanted vaccine, the rates of seroconversion, as measured with the use of a hemagglutination-inhibition assay and a microneutralization assay, were 76% and 92% of subjects, respectively, who had received only one dose to date (with the second dose scheduled for day 21) and 88 to 92% and 92 to 96% of subjects, respectively, who had already received both doses (P=0.11 and P=0.64, respectively).

  • Conclusions In preliminary analyses, the monovalent influenza A (H1N1) 2009 MF59-adjuvanted vaccine generates antibody responses likely to be associated with protection within 14 days after a single dose is administered. (ClinicalTrials.gov number, NCT00943358

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  • Vaccino per l’influenza A/H1N1: l’OMS e la sicurezza dello squalene

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    • Lo squalene è un componente di alcuni adiuvanti che vengono aggiunti ai vaccini al fine di incrementare la risposta immunitaria. Lo squalene è una sostanza presente in natura (nelle piante, negli animali e negli esseri umani) che viene sintetizzata nel fegato e che circola nel sangue umano.

    • Si trova in molti alimenti, cosmetici, farmaci ed integratori. Lo squalene viene estratto, per ragioni commerciali, dall’olio di pesce, in particolare dall’olio di fegato di squalo

    • L’MF59, un adiuvante contenente lo squalene, fa parte del vaccino anti-influenzale stagionale ed è stato autorizzato nel 1997 in Italia e successivamente anche in diversi altri Paesi. Ogni dose di vaccino contiene circa 10mg di squalene.

    • Oltre 22 milioni di dosi sono stati distribuiti da allora fino ad oggi (2006). I numeri di eventi avversi e reazioni locali non sono risultati superiori rispetto a quanto ci si aspettava in base agli eventi dovuti ad altri vaccini anti-influenzali; sembra quindi che lo squalene non rappresenti un rischio significativo.

    • Alcuni vaccini sperimentali, inclusi dei vaccini anti-pandemia, vaccini anti-malarici e vari altri vaccini di natura virale e batterica, vengono allestititi con adiuvanti contenente lo squalene con l’obiettivo di rafforzare l’immunogenicità e quindi l’efficacia dei vaccini. Sono stati condotti studi clinici con vaccini contenente squalene coinvolgendo bambini e lattanti senza risultati preoccupanti dal punto di vista della sicurezza.

    • E’ stato ipotizzata una relazione tra problemi di salute dei veterani della guerra del Golfo e la possibile presenza di squalene nei vaccini che ai soldati sono stati somministrati. Un report pubblicato ha ipotizzato che alcuni dei veterani esposti al vaccino anti-antrace hanno sviluppato anticorpi anti-squalene e che questi anticorpi hanno successivamente provocato disabilità. Tuttavia lo squalene non faceva parte dei vaccini somministrati ai veterani e non è stato neppure utilizzato nel processo di produzione dei vaccini. Sono stati pubblicati molti studi che hanno evidenziato dei limiti tecnici di questo report.

    • La maggior parte degli adulti, specialmente quelli più anziani, indipendentemente dalla loro storia vaccinale, possiedono anticorpi naturali che reagiscono con lo squalene

    • In uno studio clinico l’immunizzazione con il vaccino anti-influenzale contenente squalene non ha modificato né frequenza né titolo degli anticorpi anti-squalene.

    • Il comitato (il Global Advisory Committee on Vaccine Safety) è d’accordo nel ribadire che preoccupazioni sul fatto che lo squalene contenuto nei vaccini possa indurre anticorpi anti-squalene siano infondate.

    • dal momento che le esperienze con i vaccini contenente squalene derivano in primo luogo dalla vaccinazione di persone appartenenti a fasce di età più anziane , il comitato evidenzia la necessità di condurre, con particolare attenzione, studi post-marketing al fine di identificare qualsiasi eventuale evento avverso.

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by Davide Serafin

Focetria e Pandemrix. Il vaccino A-H1N1 era già pronto. Era un prototipo.

Entrambi i vaccini approvati dalla UE contegono l’adiuvante MF59, detto “squalene”. Entrambi erano già pronti: potete trovare notizie su di essi comodamente sul web. Questo perché i due prodotti sono una sorta di “ammazza virus” ad ampio spettro. Sono costruiti sull’H5N1, l’influenza aviaria, a partire da un ceppo del Vietnam (questo per Pandemrix). Entrambi sono un “mock-up”, un prototipo, da aggiustare in caso di virus pandemico. L’A-H1N1 è l’occasione che si aspettava. E’ bastato prendere i prototipi e dosarli sull’influenza suina.
Il Focetria contiene 9,75 mg di squalene, l’adiuvante che permette di accelerare la risposta immunitaria dell’organismo. E’ giusto saperlo, poiché il vaccino non è roba per tutti. Il primo stock che sarà consegnato a metà ottobre sarà destinato alle categorie a rischio stabilite dal viceministro Fazio. Per certe categorie, il vaccino è obbligatorio. Non è una scelta. E nulla è detto degli altri, delle persone che non sono a rischio, a detta del governo. L’obiettivo è quello di vaccinare il 40% della popolazione. Ma Sanofi, la multinazionale del farmaco che ha l’ordine di consegna di 24mln di dosi (l’altra è Novartis), le metterà a disposizione solo alla fine dell’anno quando la pandemia – si suppone – avrà già raggiunto il suo apice.

  • Come agisce Pandemrix?
    Pandemrix è un vaccino cosiddetto “mock-up”, cioè “prototipo”. È un tipo speciale di vaccino destinato a gestire una pandemia.
    Prima che si verifichi una pandemia, nessuno sa quale sarà il ceppo influenzale implicato, per cui le ditte farmaceutiche non sono in grado di preparare in anticipo un vaccino adeguato. Per questo moti viene prodotto un vaccino che contiene un ceppo di virus influenzale appositamente selezionato perché pochissime persone vi sono state esposte e nei confronti del quale, pertanto, pochissime persone sono immuni. Questo vaccino può essere sperimentato per osservare le reazioni nell’uomo e per avere la possibilità di prevedere come reagiranno le persone se il ceppo influenzale responsabile della pandemia sarà inserito nel vaccino.
    I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a difendersi contro una malattia. Pandemrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1. Il virus è stato prima inattivato in modo tale da non provocare la malattia. In caso di pandemia, il ceppo virale presente in Pandemrix verrà sostituito dal ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino venga usato.
    Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro quel virus. In caso di esposizione al virus successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. L’organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questo virus.
    Prima dell’uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un’emulsione. L’”emulsione” risultante, viene quindi iniettata. Il solvente contiene un “adiuvante” (un composto a base di olio) per stimolare una risposta migliore.

  • Vaccino per l’influenza pandemica: Focetria

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    • Focetria è un vaccino influenzale pandemico in commercio come sospensione iniettabile in siringa preriempita.
      Contiene antigeni di superficie del virus dell’influenza ( emoagglutinina e neuraminidasi ) del ceppo: A/Vietnam/1194/2004 ( H5N1 ) 7,5 microgrammi per dose da 0,5 ml propagato su uova.
      L’adiuvante è MF59C.1 che contiene: squalene 9,75 milligrammi, polisorbato 80 1,175 milligrammi, sorbitan trioleato 1,175 milligrammi.
      Focetria trova indicazione nella profilassi dell’influenza nell’ambito di una pandemia ufficialmente dichiarata.
    • Focetria è stato studiato negli adulti di età compresa tra i 18 e i 60 anni e negli anziani di età superiore ai 60 anni seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni. Adulti e anziani: 0,5 ml. Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
    • Focetria è controindicato nei soggetti con precedente reazione anafilattica ( con pericolo di vita ) ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, Kanamicina e Neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro ( CTAB ).
      Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino, a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
    • È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione di Focetria a soggetti con ipersensibilità nota ( reazioni diverse dall’anafilassi ) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a uova, proteine di pollo, agli antibiotici Kanamicina e Neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro ( CTAB ).
    • devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino
    • Dopo la vaccinazione anti-influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, HCV e soprattutto HTLV-1.
    • Le transitorie reazioni false positive potrebbero essere dovute alla risposta IgM indotta dal vaccino.
    • Si ritiene comunemente che, rispetto ai vaccini influenzali convenzionali non-adiuvati, l’effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicità, sia associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali ( soprattutto lieve dolore ). Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione

  • Vaccinazioni anti A/H1N1: firmata l’ordinanza da Fazio – Corriere della Sera

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    • Funzioni «essenziali»
      – personale sanitario e socio-sanitario;
      – personale delle forze di pubblica sicurezza e della protezione civile;
      – personale delle Amministrazioni, Enti e Società che assicurino i servizi pubblici essenziali;
      – i donatori di sangue periodici;

      Donne in gravidanza
      – donne al secondo o al terzo trimestre di gravidanza;

      Soggetti a rischio
      – persone a rischio, di età compresa tra 6 mesi e 65 anni;
      – persone di età compresa tra 6 mesi e 17 anni, non incluse nei precedenti punti, sulla base degli aggiornamenti della scheda tecnica autorizzata dall’EMEA o delle indicazioni che verranno fornite dal Consiglio Superiore di Sanità;
      – persone tra i 18 e 27 anni, non incluse nei precedenti punti.

      In particolare sono considerate persone a rischio quelle affette da:
      – malattie croniche a carico dell’apparato respiratorio, inclusa asma, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica e BPCO;
      – malattie dell’apparato cardiocircolatorio, comprese le cardiopatie congenite ed acquisite;
      – diabete mellito e altre malattie metaboliche;
      – malattie renali con insufficienza renale; malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie;
      – neoplasie;
      – gravi epatopatie e cirrosi epatica;
      – malattie congenite ed acquisite che comportino carente produzione di anticorpi;
      – immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV;
      – malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinale;
      – patologie associate ad un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie, ad esempio malattie neuromuscolari;
      – obesità con Indice di massa corporea (BMI) > 30 e gravi patologie concomitanti;
      – condizione di familiare o di contatto stretto di soggetti ad alto rischio che, per controindicazioni temporanee o permanenti, non possono essere vaccinati.
      In base alla disponibilità di vaccino pandemico nel corso della campagna vaccinale potranno essere inserite nel programma anche altre categorie di soggetti.

  • Help Consumatori – Leggi news

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    • il Viceministro alla Salute Prof. Ferruccio Fazio ha firmato l’Ordinanza recante “Misure urgenti in materia di protezione A/H1N1” e la Circolare alle Regioni e Province autonome sulla gestione delle forme gravi e complicate di influenza da virus A/H1N1.
    • l’Ordinanza specifica le categorie che saranno vaccinate a partire dal momento di effettiva disponibilità delle dosi.
    • Personale socio-sanitario; personale delle forze dell’ordine; donne in gravidanza; bambini sopra i sei mesi che frequentano l’asilo nido e vi dicendo
    • sono queste le categorie a rischio contagio e che per questo si è deciso di vaccinare “non perche’ temiamo per la loro salute ma per stroncare definitivamente l’epidemia ed evitare che continui a circolare ed avere un altro picco l’anno prossimo”
    • L’ordinanza firmata da Fazio l’11 settembre parla di “dosi disponibili tra il 15 ottobre e il 15 novembre”.
    • Luigi Roberto Biasio, direttore medico di Sanofi Pasteur Msd, una delle aziende a cui è stata appunto affidata la produzione di questi vaccini (l’altra è Novartis) ha dichiarato: “Difficile che il vaccino contro l’influenza A sia pronto tra ottobre e novembre. Sanofi Pasteur non è in ritardo: l’impegno verso le autorità italiane era di fornire il vaccino entro fine anno, e cioè tra dicembre e gennaio. Questi sono i tempi standard per la produzione di un vaccino: ci vogliono 5-6 mesi da quando si è individuato il virus, e il lotto per la preparazione dei vaccini contro il virus A H1N1 ci è stato consegnato a inizio giugno”, precisa Biasio.
    • Alla Sanofi sono state ordinate “24 milioni di dosi di vaccino su un totale di 48 milioni di dosi”. Chiarito che i vaccini della Sanofi saranno disponibili per la fine dell’anno, l’attenzione si sposta sulla Novartis che deve produrre l’altra metà delle dosi necessarie.

  • Influenza,Commissione Ue autorizza due vaccini contro virus H1N1 | Notizie | Società Estere | Reuters

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    • La Commissione europea ha dichiarato oggi di aver autorizzato l’utilizzo di due vaccini contro il virus A/H1N1 nell’Area Economica Europea per quest’anno, aprendo la strada a vaccinazioni di massa prima dell’inizio della stagione influenzale.
    • Governi e aziende farmaceutiche stanno cercando di trovare dei vaccini per contrastare la nuova influenza A/H1N1 prima che una temuta seconda ondata di infezioni colpisca l’emisfero settentrionale con l’arrivo dell’inverno.
    • L’approvazione da parte della Commissione europea significa che i vaccini saranno disponibili a breve nei 27 paesi membri dell’Ue e in Islanda, Norvegia e Liechtenstein

    • “Questo dovrebbe garantire la disponibilità di una quantità sufficiente di vaccini prima dell’inizio della stagione dell’influenza, riducendo il rischio di infezione e morte per i cittadini europei”, ha dichiarato in una nota la Commissione.

      L’Agenzia europea dei medicinali (Emea) aveva espresso la settimana scorsa parere positivo sui vaccini di GlaxoSmithKline (GSK.L: Quotazione) e Novartis (NOVN.VX: Quotazione), chiamati Pandemrix e Focetria.

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by Davide Serafin

L’adiuvante MF59, detto “squalene”. Le ragioni del suo uso nel vaccino A-H1N1.

Riprendo dal blog Crisis la questione vaccino sì vaccino no. Novartis userà lo squalene, un adiuvante che ha la funzione di accelerare la risposta immunitaria dell’organismo. Come benzina sul fuoco. I testi – di cui si riporta in fondo a questo post – hanno avuto esito positivo, non si riscontrano effetti collaterali. Però il funzionamento dell’adiuvante è quello di sospendere la barriera iniziale delle mucose naso-bocca-polmoni-tratto iniziale esofago. E’ certo che questo rappresenta una anomalia nel sistema immunitario umano. Tanto che negli USA il vaccino non conterrà MF59. Come orientarsi nella scelta se vaccinarsi o meno? Questi i dubbi di Grillo sul suo blog:

Secondo uno studio condotto in 21 ospedali spagnoli e diffuso dalla International Society for Infectious Diseases, non esistono fattori di rischio o malattie pregresse che possano agevolare la contrazione dell’influenza A (pandemic A (H1N1) 2009 virus). I pazienti sani senza fattori di rischio non dovrebbero però sottovalutare il rischio di contrazione del virus. Se per un verso è vero che la grande maggioranza di coloro che contrarranno l’influenza la vinceranno senza complicazioni, una minoranza dei pazienti peggiora attorno al quarto o quinto giorno. "I sintomi naturali della malattia (virus H1N1) sono 3-4 giorni di febbre, generalmente attorno ai 38° con un netto miglioramento delle condizioni nei giorni seguenti"

(Jordi Rello, primario di terapia intensiva all’ospedale Giovanni XXIII di Tarragona). Le autorità sanitarie dovrebbero concentrarsi non solo sulla prevenzione della malattia e alla cura dei casi più lievi, ma anche alla cura in terapia intensiva dei pazienti con complicazioni. Si stima che solo lo 0,2% dei pazienti soffra complicazioni gravi dell’influenza. Ciò significa che per ogni milione di persone colpite, circa 2.000 soffriranno complicazioni. Un numero spesso ingestibile dai centri di terapia intensiva.

L’obesità e la gravidanza sono fattori di rischio per lo sviluppo di complicazioni gravi. L’età media dei pazienti in cura in terapia intensiva per l’influenza A è 40 anni, il 25% dei quali circa muore.

  • Crisis

    Tre informazioni al volo: – Finite le sperimentazioni sul vaccino H1N1 negli Stati Uniti. Ne basterà una sola dose, e il vaccino non conterrà il famigerato adiuvante MF59, altrimenti detto squalene, chiacchieratissimo per gli effetti collaterali. – Al via le vaccinazioni anche in Italia. Il vaccino per i nostri concittadini conterrà invece l’adiuvante MF59. – L’adiuvante MF59 è prodotto dalla Novartis nel suo stabilimento di Siena.

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  • Vaccino influenza suina con adiuvante MF59 | Salute

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    • Novartis sta facendo importanti progressi per giungere il più rapidamente possibile alla produzione e commercializzazione del vaccino contro il virus dell’influenza A(H1N1).
    • I trial clinici con il vaccino sono iniziati nel mese di luglio e il 3 settembre sono stati annunciati i primi risultati di uno studio pilota
    • il candidato vaccino Novartis, adiuvato con MF59 e prodotto su coltura cellulare, ha stimolato una forte risposta immunitaria contro l’influenza A. Ricordiamo che un adiuvante può aiutare a produrre una risposta immune più elevata.
    • una vaccinazione ci aiuti a costruire  immunità nel nostro sistema nei confronti di organismi potenzialmente dannosi
    • Tuttavia il nostro sistema immunitario è già programmato che lo faccia
    • La maggior parte degli organismi  che generano malattia, entra nel corpo attraverso le mucose del naso,  della bocca, del sistema polmonare o del tratto digestivo
    • Queste membrane mucose hanno un loro sistema immunitario, chiamato  IgA
    • Questo sistema IgA è la prima linea di difesa del corpo. Il suo lavoro è combattere gli organismi invadenti nei loro punti di ingresso, riducendo o addirittura eliminando il bisogno di attivare il sistema immunitario del corpo
    • uando si inietta un vaccino nel corpo e soprattutto quando questo lo si combina ad un immuno-adiuvante come lo squalene
    • il nostro sistema immunitario IgA viene bypassato  e il nostro sistema immunitario va su di giri  in risposta alla vaccinazione.
    • E’ contrario alla natura iniettare organismi nel corpo per provocare la immunità e la vaccinazione porta in sé un enorme potenziale per danneggiare seriamente la vostra salute.
    • Il maggiore ingrediente in un vaccine sono i  virus morti o quelli vivi  che sono stati attenuati (indeboliti e resi meno nocivi)
    • I vaccini contro la influenza contengono anche un numero di tossine chimiche, incluso:
      il glicole etilenico (antigelo) , la formaldeide,il fenolo (acido carbolico) e persino  antibiotici come Neomicina e streptomicina.
    • Lo scopo di un immuno-adiuvante aggiunto al vaccino,  è di aumentare (appunto l’effetto "turbo"…) la risposta immunitaria alla vaccinazione.  Gli adiuvanti fanno si che il sistema immunitario iperreagisca  alla introduzione dell’organismo  contro il quale si è stati vaccinati
    • Questi adiuvanti si suppone che facciano il lavoro più velocemente  (ma certamente non in modo più innocuo), cosa che riduce la quantità per dose di vaccino, ma anche il numero di dosi somministrate ad ogni individuo.
    • la Novartis e la GlaxoSmithKline, stanno usando un adiuvante nei loro  vaccini H1N1.

  • L’adiuvante MF59 aumenta la risposta mucosale IgA del vaccino anti-influenzale somministrato per via intranasale

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    • L’immunità della mucosa antigene-specifica è ritenuta essere importante nella protezione contro l’infezione da virus influenzale.
    • Gli attuali vaccini anti-influenzali somministrati per via parenterale stimolano la produzione degli anticorpi sierici, ma sono degli scarsi induttori della immunità della mucosa.
    • L’adiuvante MF59 è in grado di aumentare la risposta immunitaria umorale al vaccino anti-influenzale
    • Uno studio è stato compiuto per comparare la risposta immunitaria al vaccino anti-influenzale somministrato per via intranasale con adiuvante MF59 rispetto a quelle del vaccino anti-influenzale non adiuvato o al placebo.
    • Non sono state osservate differenze significative nell’incidenza degli effetti indesiderati tra i vaccini ed il placebo.
    • 31 soggetti che hanno ricevuto due dosi diverse del vaccino anti-influenzale con adiuvante MF59, 19 (61%), 8 (26%) e 11 (35%) svilupparono una risposta mucosale IgA all’influenza A/H1N1, A/H3N2 e B, rispettivamente.
      La percentuale dei soggetti con risposta anticorpale sierica è stata leggermente più bassa.

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